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新規二脚ピークインプラントを使用した骨粗鬆症性圧迫骨折の円周椎骨再建 (RECONSTRUCT)

2026年5月1日 更新者：Tomoyoshi Shigematsu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
RECONSTRUCT 研究は、症候性の急性 (8 週間未満) の治療における Vertebral Implant PEEK (VIP) インプラントの使用に関する臨床的および放射線学的結果データを評価するための、多施設、前向き、単一群、市販後、パイロット研究です。保守的なケア戦略に失敗した脊椎圧迫骨折。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎圧迫骨折は、世界中で毎年推定 140 万人の患者に影響を与えており、発生率は特に女性において年齢とともに指数関数的に上昇します。 主にオピオイドの必要性、長期の不動化、および寝たきりの結果として、これらの損傷の非介入的管理後の転帰は一般に不良です。 その結果、バルーン椎体形成術や埋め込み型デバイスを使用する、または使用しない椎体形成術などの介入技術は、現在、急性の痛みを伴う骨粗鬆症の圧迫骨折を有する選択された患者の標準治療と見なされています。 これらの処置は、セメントを使用して骨折部位を安定させることにより、骨折の痛みを軽減します。

代替の介入技術には、セメント注入と SpineJack® や KIVA® デバイスなどの埋め込み型デバイスを組み合わせた経皮的脊椎増強術が含まれます。 RECONSTRUCT 研究は、SpineJack® および KIVA® デバイスをそれぞれ評価した SAKOS および KAST 臨床試験の結果に基づいて構築されます。

Vertebral Implant PEEK (VIP) インプラント (Hyprevention 製の V-STRUT©) は、臨床試験と前臨床試験の両方を受けています。 インプラントの静的および動的曲げを評価して、製品がその場での荷重をサポートし、破壊荷重と破壊エネルギーを増加させることができることを実証しました。

MRIスキャンで確認され、胸腰椎の骨粗しょう症性骨折と診断され、椎骨インプラントPEEK（VIP）デバイスで治療されている合計30人の適格な被験者が研究に参加するよう求められます。 この研究では、プラセボまたはコントロールは使用されません。

RECONSTRUCT は、2 つの目標を達成することを意図して設計されています。1) 将来の大規模な対照臨床試験の設計に情報を提供すること、および 2) 患者サンプル内の研究装置の安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 胸腰椎の骨粗鬆症性圧迫骨折 (T9 -L5)
  • -痛みの発症または既知の先行外傷性イベントによって示される骨折年齢が8週以下で、MRI（T1およびSTIRシーケンス）または放射性同位体骨スキャンでの対応する視力の証拠
  • -スクリーニング訪問時のODI≧30/100およびスクリーニング訪問時のVAS≧60
  • 圧迫骨折に対する保守的な管理戦略の失敗により、痛みのコントロールが不十分になったり、患者が動かなくなったりする

  • 患者は、American College of Radiology によって定められた次の定義のいずれかによって定義される非手術療法に失敗しました。

    1. VCF による痛みの結果として歩行不能になった患者の場合、24 時間の鎮痛療法にもかかわらず、歩行を妨げるレベルの痛みが持続する。また
    2. 理学療法が耐えられないほどのVCFによる十分な痛みがある患者の場合、24時間の鎮痛療法にもかかわらず、そのレベルの痛みが持続します。また
    3. VCF による痛みを伴う患者の場合、痛みを許容レベルまで軽減するために必要な鎮痛療法の結果として、過度の鎮静、錯乱、または便秘などの許容できない副作用が生じます。
  • Magerl 分類 A1.1、A1.2、A1.3、A2.1、A2.2、および A3.1 タイプの骨折
  • 直径 5.5mm または 6.5mm のインプラントを受け入れる適切なペディクル直径
  • ASA < 4

除外基準:

  • 保存的治療で明らかに改善している患者
  • -インプラント材料またはセメントに対する禁忌またはアレルギー
  • 全身性感染症または脊椎に位置する感染症
  • -貧血、凝固障害、線維筋痛症、アルゴニューロジストロフィー、パジェット病、制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない病状で、患者が手術を受けられない、または手術の利益が妨げられる
  • 骨折または障害のある病理学的骨折に関連する神経学的徴候または症状
  • 対象となる椎骨の以前の外科的治療（材料またはセメント）
  • 元の椎体の高さの 3 分の 1 未満が残っている
  • 後方病変を伴う不安定骨折または新生物
  • 椎弓根または後壁の損傷
  • 硬化性海綿骨
  • 椎弓根が V-STRUT© 器具およびインプラントを受け入れるのに十分な大きさではない
  • 妊娠（出産の可能性のある女性は、参加するために妊娠検査が陰性である必要があります）
  • 既存または臨床的に不安定な神経障害
  • 治療するレベルでの脊髄、神経孔、または神経根の圧迫の臨床症状を引き起こす脊柱管の損傷
  • -脊髄症または神経根症の身体検査の証拠
  • 髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の筋力低下または麻痺）の臨床診断に基づく痛み
  • 骨折前の寝たきり
  • -術前画像で見える椎弓根骨折のX線写真の証拠
  • 脊椎すべり症 >ターゲット VB でグレード 1
  • -骨粗鬆症以外の基礎となる全身性骨疾患（例：骨軟化症、骨形成不全、パジェット病など）
  • -凝固障害および/またはワルファリン（クマジン）または他の抗凝固剤または抗凝集剤（抗血小板剤）の定期的な服用など、脊椎手術および/または全身麻酔に対する医学的禁忌（正常のしきい値はINR≤） 1.5、検査室の正常範囲内の PTT、および血小板数 > 100,000)
  • 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化
  • 重度の心肺機能障害
  • アルコールまたは薬物乱用の証拠
  • コントロールされていない精神疾患または重度の認知症
  • 労災を含む医療訴訟に関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：-脊椎圧迫骨折のある参加者
-保守的なケア戦略に失敗した脊椎圧迫骨折の参加者。
手順：脊椎インプラント PEEK 手順
椎体インプラント PEEK (VIP) 手順は、低侵襲/経皮的椎体増強 (PVA) の画像誘導手順です。 2 つの VIP デバイスが、治療対象の椎骨にそれぞれ埋め込まれます。 空洞が穿孔され、椎弓根および椎体を通って前方壁までインプラントを後方に導入することができる。 インプラントの一部がペディクルに埋め込まれているため、後方サポートが提供されます。 椎体に位置するデバイスの他の部分は、中央のカニューレと横方向の穿孔を示し、アクリル骨セメントの拡散、椎体の充填、インプラントの充填と固定、および上部終板の支持を可能にします。 インプラントとセメントの組み合わせにより、脊椎骨折の治療が可能になります。
他の名前：
  • VIP
  • 脊椎インプラント
デバイス：脊椎インプラント PEEK (VIP) インプラント
研究装置は、Hyprevention によって製造された V-STRUT© Vertebral Implant (VIP -Vertebral Implant PEEK) であり、FDA は K191709 の下で承認されており、T9 から L5 までの胸椎および腰椎の椎骨骨折の治療に使用することが示されています。 PMMA骨セメントと組み合わせて使用​​することを意図しています。
他の名前：
  • Vストラット©

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Device Related Adverse Events
時間枠：6 months
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ症状 (VAS)
時間枠：6ヵ月
痛みの VAS、0 ～ 100 の全範囲、スコアが高いほど痛みが強いことを示す
6ヵ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヵ月
Oswestry Disability Index は、機能を評価するために頻繁に使用され、文献で非常に頻繁に報告されている腰痛障害アンケートです。 0 ～ 100 の全範囲で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します。
6ヵ月
Procedure Duration
時間枠：Day 1, at end of procedure
Procedure duration in minutes
Day 1, at end of procedure
Volume of Cement Injected
時間枠：Day 1, at end of procedure
volume of cement injected per level
Day 1, at end of procedure
Number of Participants With Cement Leakage
時間枠：Day 1, at end of procedure
Number of participants with presence of cement leakage
Day 1, at end of procedure
Fluoroscopy Time
時間枠：Day 1, at end of procedure
Day 1, at end of procedure
Fluoroscopy Dose
時間枠：Day 1, at end of procedure
Day 1, at end of procedure
Vertebral Height
時間枠：Day 1, at end of procedure
percentage of vertebral height restoration
Day 1, at end of procedure
Number of Participants Lost to Follow up
時間枠：6 months
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tomoyoshi Shigematsu, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-21-01269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了すると、Mount Sinai のデータ管理チームは、原稿の執筆と出版の準備として、すべてのデータをクリーニングおよび分析します。 主任研究者とスポンサーの間で一緒に出版することを意図しています。

公開後、Mount Sinai は関連するすべてのデータをクラウドベースのシステムにアーカイブして保存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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