新規二脚ピークインプラントを使用した骨粗鬆症性圧迫骨折の円周椎骨再建 (RECONSTRUCT)
調査の概要
詳細な説明
脊椎圧迫骨折は、世界中で毎年推定 140 万人の患者に影響を与えており、発生率は特に女性において年齢とともに指数関数的に上昇します。 主にオピオイドの必要性、長期の不動化、および寝たきりの結果として、これらの損傷の非介入的管理後の転帰は一般に不良です。 その結果、バルーン椎体形成術や埋め込み型デバイスを使用する、または使用しない椎体形成術などの介入技術は、現在、急性の痛みを伴う骨粗鬆症の圧迫骨折を有する選択された患者の標準治療と見なされています。 これらの処置は、セメントを使用して骨折部位を安定させることにより、骨折の痛みを軽減します。
代替の介入技術には、セメント注入と SpineJack® や KIVA® デバイスなどの埋め込み型デバイスを組み合わせた経皮的脊椎増強術が含まれます。 RECONSTRUCT 研究は、SpineJack® および KIVA® デバイスをそれぞれ評価した SAKOS および KAST 臨床試験の結果に基づいて構築されます。
Vertebral Implant PEEK (VIP) インプラント (Hyprevention 製の V-STRUT©) は、臨床試験と前臨床試験の両方を受けています。 インプラントの静的および動的曲げを評価して、製品がその場での荷重をサポートし、破壊荷重と破壊エネルギーを増加させることができることを実証しました。
MRIスキャンで確認され、胸腰椎の骨粗しょう症性骨折と診断され、椎骨インプラントPEEK（VIP）デバイスで治療されている合計30人の適格な被験者が研究に参加するよう求められます。 この研究では、プラセボまたはコントロールは使用されません。
RECONSTRUCT は、2 つの目標を達成することを意図して設計されています。1) 将来の大規模な対照臨床試験の設計に情報を提供すること、および 2) 患者サンプル内の研究装置の安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 胸腰椎の骨粗鬆症性圧迫骨折 (T9 -L5)
- -痛みの発症または既知の先行外傷性イベントによって示される骨折年齢が8週以下で、MRI（T1およびSTIRシーケンス）または放射性同位体骨スキャンでの対応する視力の証拠
- -スクリーニング訪問時のODI≧30/100およびスクリーニング訪問時のVAS≧60
- 圧迫骨折に対する保守的な管理戦略の失敗により、痛みのコントロールが不十分になったり、患者が動かなくなったりする
患者は、American College of Radiology によって定められた次の定義のいずれかによって定義される非手術療法に失敗しました。
- VCF による痛みの結果として歩行不能になった患者の場合、24 時間の鎮痛療法にもかかわらず、歩行を妨げるレベルの痛みが持続する。また
- 理学療法が耐えられないほどのVCFによる十分な痛みがある患者の場合、24時間の鎮痛療法にもかかわらず、そのレベルの痛みが持続します。また
- VCF による痛みを伴う患者の場合、痛みを許容レベルまで軽減するために必要な鎮痛療法の結果として、過度の鎮静、錯乱、または便秘などの許容できない副作用が生じます。
- Magerl 分類 A1.1、A1.2、A1.3、A2.1、A2.2、および A3.1 タイプの骨折
- 直径 5.5mm または 6.5mm のインプラントを受け入れる適切なペディクル直径
- ASA < 4
除外基準:
- 保存的治療で明らかに改善している患者
- -インプラント材料またはセメントに対する禁忌またはアレルギー
- 全身性感染症または脊椎に位置する感染症
- -貧血、凝固障害、線維筋痛症、アルゴニューロジストロフィー、パジェット病、制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない病状で、患者が手術を受けられない、または手術の利益が妨げられる
- 骨折または障害のある病理学的骨折に関連する神経学的徴候または症状
- 対象となる椎骨の以前の外科的治療（材料またはセメント）
- 元の椎体の高さの 3 分の 1 未満が残っている
- 後方病変を伴う不安定骨折または新生物
- 椎弓根または後壁の損傷
- 硬化性海綿骨
- 椎弓根が V-STRUT© 器具およびインプラントを受け入れるのに十分な大きさではない
- 妊娠（出産の可能性のある女性は、参加するために妊娠検査が陰性である必要があります）
- 既存または臨床的に不安定な神経障害
- 治療するレベルでの脊髄、神経孔、または神経根の圧迫の臨床症状を引き起こす脊柱管の損傷
- -脊髄症または神経根症の身体検査の証拠
- 髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の筋力低下または麻痺）の臨床診断に基づく痛み
- 骨折前の寝たきり
- -術前画像で見える椎弓根骨折のX線写真の証拠
- 脊椎すべり症 >ターゲット VB でグレード 1
- -骨粗鬆症以外の基礎となる全身性骨疾患（例：骨軟化症、骨形成不全、パジェット病など）
- -凝固障害および/またはワルファリン（クマジン）または他の抗凝固剤または抗凝集剤（抗血小板剤）の定期的な服用など、脊椎手術および/または全身麻酔に対する医学的禁忌（正常のしきい値はINR≤） 1.5、検査室の正常範囲内の PTT、および血小板数 > 100,000)
- 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化
- 重度の心肺機能障害
- アルコールまたは薬物乱用の証拠
- コントロールされていない精神疾患または重度の認知症
- 労災を含む医療訴訟に関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-脊椎圧迫骨折のある参加者
-保守的なケア戦略に失敗した脊椎圧迫骨折の参加者。
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椎体インプラント PEEK (VIP) 手順は、低侵襲/経皮的椎体増強 (PVA) の画像誘導手順です。
2 つの VIP デバイスが、治療対象の椎骨にそれぞれ埋め込まれます。
空洞が穿孔され、椎弓根および椎体を通って前方壁までインプラントを後方に導入することができる。
インプラントの一部がペディクルに埋め込まれているため、後方サポートが提供されます。
椎体に位置するデバイスの他の部分は、中央のカニューレと横方向の穿孔を示し、アクリル骨セメントの拡散、椎体の充填、インプラントの充填と固定、および上部終板の支持を可能にします。
インプラントとセメントの組み合わせにより、脊椎骨折の治療が可能になります。
他の名前：
研究装置は、Hyprevention によって製造された V-STRUT© Vertebral Implant (VIP -Vertebral Implant PEEK) であり、FDA は K191709 の下で承認されており、T9 から L5 までの胸椎および腰椎の椎骨骨折の治療に使用することが示されています。
PMMA骨セメントと組み合わせて使用することを意図しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Device Related Adverse Events
時間枠：6 months
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Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ症状 (VAS)
時間枠：6ヵ月
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痛みの VAS、0 ～ 100 の全範囲、スコアが高いほど痛みが強いことを示す
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヵ月
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Oswestry Disability Index は、機能を評価するために頻繁に使用され、文献で非常に頻繁に報告されている腰痛障害アンケートです。
0 ～ 100 の全範囲で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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Procedure Duration
時間枠：Day 1, at end of procedure
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Procedure duration in minutes
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Day 1, at end of procedure
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Volume of Cement Injected
時間枠：Day 1, at end of procedure
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volume of cement injected per level
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants With Cement Leakage
時間枠：Day 1, at end of procedure
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Number of participants with presence of cement leakage
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Time
時間枠：Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Dose
時間枠：Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Vertebral Height
時間枠：Day 1, at end of procedure
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percentage of vertebral height restoration
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants Lost to Follow up
時間枠：6 months
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Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
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6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomoyoshi Shigematsu, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了すると、Mount Sinai のデータ管理チームは、原稿の執筆と出版の準備として、すべてのデータをクリーニングおよび分析します。 主任研究者とスポンサーの間で一緒に出版することを意図しています。
公開後、Mount Sinai は関連するすべてのデータをクラウドベースのシステムにアーカイブして保存します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。