ピアサポート付き妊娠中の禁煙アプリ (SFT)
2026年1月14日 更新者：Cristian Meghea、Michigan State University
ピアサポートによる妊娠中の禁煙のためのスマートフォン介入
このプロジェクトの目的は、ディープ テーラリングと自己推薦のサポート担当者を使用して、人工知能適応型モバイル妊娠禁煙アプリ ベースの介入の実現可能性と有効性を開発、実装、テストし、ルーマニアで mHealth 研究能力を構築することです。 中心的な仮説は、この介入が、積極的なサポート、妊娠中絶、および産後の禁欲の増加における実現可能性と有効性の証拠を示すというものです。 この介入は、自己決定理論 (SDT) と動機付け面接 (MI) に基づいています。これは、人々の禁煙を支援するのに効果的なカウンセリング スタイルです。 このアプリは、スマートフォンのユニークな機能の使用、強化学習 (RL) の使用、介入を継続的に適応させるための深いテーラリング、肯定的なサポートの増加の強調、喫煙者とサポート担当者の両方によるアプリの使用において斬新です。 . この研究プログラムの長期的な目標は、mHealth をスマートフォン独自の機能を活用して禁煙に使用すること、および mHealth 研究能力の構築と中央および東ヨーロッパ (CEE) およびその他の LMICs での研究ネットワークの開発を継続することです。
目標 1 (R21 フェーズ)。 ルーマニアでの妊娠中および産後のサポート担当者による SFT2.0 アプリベースのモバイル禁煙介入の実現可能性と受容性を開発およびテストします。 ユーザー中心の反復的な設計を通じて、調査員は SFT1.0 アプリを強化し、テーラリングを深め、RL を組み込み、すべてのサポート担当者が使用できるようにアプリを拡張し、一連のアプリと MI ビデオ カウンセリングを含む介入をテストします。ユーザビリティ調査と 12 週間のオープン トライアル (n=20)。
目的 2 (R33 フェーズ)。 SFT2.0 アプリベースの禁煙介入を、ハイブリッドの有効性と実装のランダム化比較試験でテストします。 調査員は、375 人の妊娠中の喫煙者とその支援者を無作為に割り付けます。 ii) 必要に応じて MI カウンセリングを継続的に最適化するアプリを備えた RL 適応アーム。または iii) コントロール グループ。
目標 3 (R21 および R33 フェーズ)。 ルーマニアの個人および機関の研究能力を強化し、既存の国際研究ネットワークを拡大することにより、mHealth 研究能力を開発します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
790
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Cristian I Meghea, PhD
- 電話番号：2487161043
- メール：meghea@msu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oana M Blaga
- 電話番号：+40 749240017
- メール：oana.blaga@ubbcluj.ro
研究場所
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400301
- 募集
- Babes-Bolyai University
-
コンタクト：
- Marina Dascal
- 電話番号：+40 753 990 297
- メール：marina.dascal@publichealth.ro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢>=18
- ブロードバンド データを備えた Android フォンの可用性
- 禁煙と禁酒を支援する支援者を（連絡先とともに）指名する。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アプリ + 固定 MI
参加者は SFT2.0 アプリを使用して、妊娠中から産後 1 か月までの固定数の 4 つのカウンセリング ビデオ セッションを受けます。
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SFT 2.0 介入には、SFT 2.0 禁煙アプリの使用、動機付け面接 (MI) カウンセリング、ピアパーソンのサポートが含まれます。
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実験的：アダプティブ アプリ + 必要に応じた MI
参加者は SFT2.0 アプリを使用し、妊娠中から産後 1 か月までの間、必要に応じて産前および産後のビデオ カウンセリング セッション (1 ～ 10 セッション) を受けます。
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SFT 2.0 介入には、SFT 2.0 禁煙アプリの使用、動機付け面接 (MI) カウンセリング、ピアパーソンのサポートが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、1回の出生前セッションと1回の出生後のセッションとして定義される、低用量の出生前および出生後のMIビデオカウンセリングを受けます。
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低線量出生前および出生後の MI ビデオ カウンセリング。1 回の出生前セッションと 1 回の出生後のセッションとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙の変化
時間枠：生後3ヶ月と6ヶ月
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生化学的に検証された 7 日時点のタバコ使用率
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生後3ヶ月と6ヶ月
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産後の禁欲の変化
時間枠：生後3ヶ月と6ヶ月
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生まれてからの喫煙本数は5本未満
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生後3ヶ月と6ヶ月
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到着
時間枠：生後1ヶ月
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ルーマニアの妊娠中の女性の相互および一般集団と比較した、各試験群に登録された 2 組の母集団の割合と代表性 (例: 年齢、民族性)
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生後1ヶ月
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可決
時間枠：生後1ヶ月
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採用戦略別SFT2.0参加者の割合
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生後1ヶ月
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実装
時間枠：生後1ヶ月
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全体的な SFT2.0 の使用とさまざまなアプリ コンポーネントの参加者の頻度
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生後1ヶ月
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ユーザー エンゲージメント
時間枠：生後1ヶ月
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SFT2.0 と対話するときのユーザー エクスペリエンスの質は、ユーザー エンゲージメント スケールの短い形式の 4 つの構成要素を使用して測定されます: 注意の集中 (例: SFT の使用に費やした時間はちょうどなくなった)、知覚された使いやすさ (例: 使用中に不満を感じた) SFT)、美的魅力 (例: SFT は魅力的でした)、およびやりがい (例: SFT を使用する価値がありました)。
各コンストラクトには 3 つの項目 (スコア 3 ～ 15) が含まれ、サブスケールとして、またはユーザー エンゲージメントの要約スコア (4 ～ 60) として扱うことができます。
全体的なエンゲージメント スコアは、すべての項目を合計して 12 で割ることで計算できます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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生後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月11日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R21HD103039 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は未定ですが、個人を特定できないすべてのデータが他の研究者と共有される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。