ピアサポート付き妊娠中の禁煙アプリ (SFT)
ピアサポートによる妊娠中の禁煙のためのスマートフォン介入
このプロジェクトの目的は、ディープ テーラリングと自己推薦のサポート担当者を使用して、人工知能適応型モバイル妊娠禁煙アプリ ベースの介入の実現可能性と有効性を開発、実装、テストし、ルーマニアで mHealth 研究能力を構築することです。 中心的な仮説は、この介入が、積極的なサポート、妊娠中絶、および産後の禁欲の増加における実現可能性と有効性の証拠を示すというものです。 この介入は、自己決定理論 (SDT) と動機付け面接 (MI) に基づいています。これは、人々の禁煙を支援するのに効果的なカウンセリング スタイルです。 このアプリは、スマートフォンのユニークな機能の使用、強化学習 (RL) の使用、介入を継続的に適応させるための深いテーラリング、肯定的なサポートの増加の強調、喫煙者とサポート担当者の両方によるアプリの使用において斬新です。 . この研究プログラムの長期的な目標は、mHealth をスマートフォン独自の機能を活用して禁煙に使用すること、および mHealth 研究能力の構築と中央および東ヨーロッパ (CEE) およびその他の LMICs での研究ネットワークの開発を継続することです。
目標 1 (R21 フェーズ)。 ルーマニアでの妊娠中および産後のサポート担当者による SFT2.0 アプリベースのモバイル禁煙介入の実現可能性と受容性を開発およびテストします。 ユーザー中心の反復的な設計を通じて、調査員は SFT1.0 アプリを強化し、テーラリングを深め、RL を組み込み、すべてのサポート担当者が使用できるようにアプリを拡張し、一連のアプリと MI ビデオ カウンセリングを含む介入をテストします。ユーザビリティ調査と 12 週間のオープン トライアル (n=20)。
目的 2 (R33 フェーズ)。 SFT2.0 アプリベースの禁煙介入を、ハイブリッドの有効性と実装のランダム化比較試験でテストします。 調査員は、375 人の妊娠中の喫煙者とその支援者を無作為に割り付けます。 ii) 必要に応じて MI カウンセリングを継続的に最適化するアプリを備えた RL 適応アーム。または iii) コントロール グループ。
目標 3 (R21 および R33 フェーズ)。 ルーマニアの個人および機関の研究能力を強化し、既存の国際研究ネットワークを拡大することにより、mHealth 研究能力を開発します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristian I Meghea, PhD
- 電話番号：2487161043
- メール：meghea@msu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oana M Blaga
- 電話番号：+40 749240017
- メール：oana.blaga@ubbcluj.ro
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400301
- 募集
- Babes-Bolyai University
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コンタクト：
- Marina Dascal
- 電話番号：+40 753 990 297
- メール：marina.dascal@publichealth.ro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢>=18
- ブロードバンド データを備えた Android フォンの可用性
- 禁煙と禁酒を支援する支援者を（連絡先とともに）指名する。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ + 固定 MI
参加者は SFT2.0 アプリを使用して、妊娠中から産後 1 か月までの固定数の 4 つのカウンセリング ビデオ セッションを受けます。
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SFT 2.0 介入には、SFT 2.0 禁煙アプリの使用、動機付け面接 (MI) カウンセリング、ピアパーソンのサポートが含まれます。
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実験的：アダプティブ アプリ + 必要に応じた MI
参加者は SFT2.0 アプリを使用し、妊娠中から産後 1 か月までの間、必要に応じて産前および産後のビデオ カウンセリング セッション (1 ～ 10 セッション) を受けます。
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SFT 2.0 介入には、SFT 2.0 禁煙アプリの使用、動機付け面接 (MI) カウンセリング、ピアパーソンのサポートが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、1回の出生前セッションと1回の出生後のセッションとして定義される、低用量の出生前および出生後のMIビデオカウンセリングを受けます。
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低線量出生前および出生後の MI ビデオ カウンセリング。1 回の出生前セッションと 1 回の出生後のセッションとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の変化
時間枠：生後3ヶ月と6ヶ月
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生化学的に検証された 7 日時点のタバコ使用率
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生後3ヶ月と6ヶ月
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産後の禁欲の変化
時間枠：生後3ヶ月と6ヶ月
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生まれてからの喫煙本数は5本未満
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生後3ヶ月と6ヶ月
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到着
時間枠：生後1ヶ月
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ルーマニアの妊娠中の女性の相互および一般集団と比較した、各試験群に登録された 2 組の母集団の割合と代表性 (例: 年齢、民族性)
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生後1ヶ月
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可決
時間枠：生後1ヶ月
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採用戦略別SFT2.0参加者の割合
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生後1ヶ月
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実装
時間枠：生後1ヶ月
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全体的な SFT2.0 の使用とさまざまなアプリ コンポーネントの参加者の頻度
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生後1ヶ月
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ユーザー エンゲージメント
時間枠：生後1ヶ月
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SFT2.0 と対話するときのユーザー エクスペリエンスの質は、ユーザー エンゲージメント スケールの短い形式の 4 つの構成要素を使用して測定されます: 注意の集中 (例: SFT の使用に費やした時間はちょうどなくなった)、知覚された使いやすさ (例: 使用中に不満を感じた) SFT)、美的魅力 (例: SFT は魅力的でした)、およびやりがい (例: SFT を使用する価値がありました)。
各コンストラクトには 3 つの項目 (スコア 3 ～ 15) が含まれ、サブスケールとして、またはユーザー エンゲージメントの要約スコア (4 ～ 60) として扱うことができます。
全体的なエンゲージメント スコアは、すべての項目を合計して 12 で割ることで計算できます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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生後1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。