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片頭痛の子供の気分と痛みを追跡するための発達に合わせたモバイルアプリの実現可能性

2023年10月12日 更新者：Happyr Ltd

「Happyr Tracking」: 片頭痛の子供の気分と痛みを追跡するための発達に合わせたモバイルアプリの実現可能性

この研究は、片頭痛を伴うCYPの治療をサポートすることを目的としたモバイルアプリの継続的な開発を知らせることを目的としています. 広範な一般市民と患者の関与の後、Happyr Health は、子供と若者が頭痛の発作と感情的な健康状態を追跡し、対処法にアクセスできるようにするモバイル アプリを開発しました。 このアプリは、ゲーミフィケーションとストーリーテリング要素を使用して、子供たちが頭痛の追跡と対処に積極的に参加できるようにすることを目的としています。 この研究の結果は、Happyr Health アプリの将来の適応と開発サイクルに影響を与えます。

10 歳から 16 歳までの 15 人の参加者が Happyr アプリに 8 週間アクセスします (= 介入)。 受容性と実装の主要な結果は、アプリでの 8 週間の介入に続く調査によって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Happyr アプリは、一次性頭痛を持つ子供や若者の気分や症状を追跡するためのモバイル アプリです。 このアプリは、患者、その保護者、および臨床医 (小児神経科医、小児疼痛心理学者) との密接な協力により開発されました。

「Happyr Tracking」研究では、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust の神経科から 10 ～ 16 歳の 15 人の CYP を募集します。 参加者は、月に少なくとも 3 回の一次性頭痛発作を経験します。

研究責任者 (PI) を通じて研究に関する情報を受け取った後、関心のある人は研究チームに連絡して、Happyr アプリへのアクセスを受け取ることができます。

アプリでは、参加者とその保護者/法的保護者が研究に関する情報を確認し、同意/同意を与えます。 署名済みの同意/同意文書のコピーは、電子メールで研究チームとスポンサーだけでなく、彼らにも送信されます。

アカウントを作成した後、参加者はアプリでアンケートを受け取ります。 完了するとすぐに、アプリの機能にアクセスできます。 参加者は、少なくとも 1 日 1 回気分日記に記入し、痛みの発作を経験した日だけ痛み日記に記入するよう求められます。 参加者は、介入期間 (8 週間) の終わりに、痛みの日記データ (アプリでエクスポートできる) の PDF を PI に送信するよう求められます。

アプリを 8 週間使用した後、参加者はアプリで別のアンケートを自動的に受け取り、参加を完了します。 ペインダイアリーのエクスポートについては、次回の予約時に臨床医と話し合うことができます。

調査の結果は、介入期間の開始時と終了時の 2 つのアプリ内調査と、アプリ分析からの使用データから分析されます。 研究の目的は、Happyr アプリの受容性と実現可能性を理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭痛が再発する（少なくとも月に3回）
  • デバイスへのアクセス (Android または iOS スマートフォン)
  • インターネット接続へのアクセス
  • 英語を話す

除外基準:

  • 二次性頭痛
  • 継続的な頭痛
  • 重度の認知障害
  • 併存する主要な医学的または精神医学的疾患（例： 重度の不安障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム
研究参加者は、慢性疼痛に対処する一次性頭痛の CYP をサポートするモバイル アプリケーションである Happyr Health アプリを 8 週間使用します。 この調査では、アプリの調査バージョンが Google Play Store Testing Tracks および Apple TestFlight を介して提供されます。 アプリでは、ストーリーラインとゲーミフィケーションの要素により、CYP は頭痛日記と定期的な気分日記を記入します。
デバイス：ハッピーアプリ

Happyr アプリには 3 つの主要な領域があります。

(A) 3 つの短い質問に答えることで、ユーザーが感情的な幸福を追跡できる気分日記。

(B) ユーザーとサポーターが、ユーザーが頭痛の発作を経験した、または経験したことがあるたびに、一連の事前定義された質問に答えることによって頭痛の発作を記録できるペイン ダイアリー。

(C) 気分と痛みの日記からのエントリがユーザーのために視覚化される概要セクション。 このセクションでは、臨床医に提出できる症状日記からのデータの要約を含む PDF ドキュメントをエクスポートすることもできます。

標準化された通知が現地時間の午後 6 時に各ユーザーに送信され、気分や頭痛発作の症状を記録するよう促されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性が変更された「The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)」
時間枠：8週間の介入後
患者へのアプリの受容性は、mHealth アプリのユーザビリティアンケートから採用された項目を使用して測定されます。 質問は、リッカート合意応答尺度を使用します。 合計スコアが高いほど、受容性が高いことを示します (1 = 強く同意しない (悪い結果); 5 = 非常に同意する (良い結果))。 適切な受容性を定義するために選択したしきい値は、参加者の 80% が受容性アンケートで少なくとも 4/5 の平均スコアを持つことです (アプリに対する中程度から高い満足度を示します)。 参加者はまた、自由形式の項目で、アプリでの経験についての一般的なコメントを提供するよう求められます.
8週間の介入後
実施（アプリの利用頻度）
時間枠：8週間の介入後
実装は、アプリ分析を使用して、週ごとの気分日記エントリの作成頻度を測定することで評価されます。 許容可能な実装を定義するために選択したしきい値は、参加者の 80% が 8 週間にわたって週に平均で少なくとも 4 つの完成した日誌を提出することです。
8週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Happyr Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Munni Ray、The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 308617

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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