片頭痛の子供の気分と痛みを追跡するための発達に合わせたモバイルアプリの実現可能性
「Happyr Tracking」: 片頭痛の子供の気分と痛みを追跡するための発達に合わせたモバイルアプリの実現可能性
この研究は、片頭痛を伴うCYPの治療をサポートすることを目的としたモバイルアプリの継続的な開発を知らせることを目的としています. 広範な一般市民と患者の関与の後、Happyr Health は、子供と若者が頭痛の発作と感情的な健康状態を追跡し、対処法にアクセスできるようにするモバイル アプリを開発しました。 このアプリは、ゲーミフィケーションとストーリーテリング要素を使用して、子供たちが頭痛の追跡と対処に積極的に参加できるようにすることを目的としています。 この研究の結果は、Happyr Health アプリの将来の適応と開発サイクルに影響を与えます。
10 歳から 16 歳までの 15 人の参加者が Happyr アプリに 8 週間アクセスします (= 介入)。 受容性と実装の主要な結果は、アプリでの 8 週間の介入に続く調査によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
Happyr アプリは、一次性頭痛を持つ子供や若者の気分や症状を追跡するためのモバイル アプリです。 このアプリは、患者、その保護者、および臨床医 (小児神経科医、小児疼痛心理学者) との密接な協力により開発されました。
「Happyr Tracking」研究では、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust の神経科から 10 ～ 16 歳の 15 人の CYP を募集します。 参加者は、月に少なくとも 3 回の一次性頭痛発作を経験します。
研究責任者 (PI) を通じて研究に関する情報を受け取った後、関心のある人は研究チームに連絡して、Happyr アプリへのアクセスを受け取ることができます。
アプリでは、参加者とその保護者/法的保護者が研究に関する情報を確認し、同意/同意を与えます。 署名済みの同意/同意文書のコピーは、電子メールで研究チームとスポンサーだけでなく、彼らにも送信されます。
アカウントを作成した後、参加者はアプリでアンケートを受け取ります。 完了するとすぐに、アプリの機能にアクセスできます。 参加者は、少なくとも 1 日 1 回気分日記に記入し、痛みの発作を経験した日だけ痛み日記に記入するよう求められます。 参加者は、介入期間 (8 週間) の終わりに、痛みの日記データ (アプリでエクスポートできる) の PDF を PI に送信するよう求められます。
アプリを 8 週間使用した後、参加者はアプリで別のアンケートを自動的に受け取り、参加を完了します。 ペインダイアリーのエクスポートについては、次回の予約時に臨床医と話し合うことができます。
調査の結果は、介入期間の開始時と終了時の 2 つのアプリ内調査と、アプリ分析からの使用データから分析されます。 研究の目的は、Happyr アプリの受容性と実現可能性を理解することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭痛が再発する（少なくとも月に3回）
- デバイスへのアクセス (Android または iOS スマートフォン)
- インターネット接続へのアクセス
- 英語を話す
除外基準:
- 二次性頭痛
- 継続的な頭痛
- 重度の認知障害
- 併存する主要な医学的または精神医学的疾患（例： 重度の不安障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム
研究参加者は、慢性疼痛に対処する一次性頭痛の CYP をサポートするモバイル アプリケーションである Happyr Health アプリを 8 週間使用します。
この調査では、アプリの調査バージョンが Google Play Store Testing Tracks および Apple TestFlight を介して提供されます。
アプリでは、ストーリーラインとゲーミフィケーションの要素により、CYP は頭痛日記と定期的な気分日記を記入します。
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Happyr アプリには 3 つの主要な領域があります。 (A) 3 つの短い質問に答えることで、ユーザーが感情的な幸福を追跡できる気分日記。 (B) ユーザーとサポーターが、ユーザーが頭痛の発作を経験した、または経験したことがあるたびに、一連の事前定義された質問に答えることによって頭痛の発作を記録できるペイン ダイアリー。 (C) 気分と痛みの日記からのエントリがユーザーのために視覚化される概要セクション。 このセクションでは、臨床医に提出できる症状日記からのデータの要約を含む PDF ドキュメントをエクスポートすることもできます。 標準化された通知が現地時間の午後 6 時に各ユーザーに送信され、気分や頭痛発作の症状を記録するよう促されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性が変更された「The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)」
時間枠：8週間の介入後
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患者へのアプリの受容性は、mHealth アプリのユーザビリティアンケートから採用された項目を使用して測定されます。
質問は、リッカート合意応答尺度を使用します。
合計スコアが高いほど、受容性が高いことを示します (1 = 強く同意しない (悪い結果); 5 = 非常に同意する (良い結果))。
適切な受容性を定義するために選択したしきい値は、参加者の 80% が受容性アンケートで少なくとも 4/5 の平均スコアを持つことです (アプリに対する中程度から高い満足度を示します)。
参加者はまた、自由形式の項目で、アプリでの経験についての一般的なコメントを提供するよう求められます.
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8週間の介入後
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実施（アプリの利用頻度）
時間枠：8週間の介入後
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実装は、アプリ分析を使用して、週ごとの気分日記エントリの作成頻度を測定することで評価されます。
許容可能な実装を定義するために選択したしきい値は、参加者の 80% が 8 週間にわたって週に平均で少なくとも 4 つの完成した日誌を提出することです。
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8週間の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Munni Ray、The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。