オピオイド拮抗薬によるオピオイド誘発性呼吸抑制の逆転 (ROAR)

包含基準:

健康なボランティア

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、そこに記載されている研究要件と制限を順守できる;
2. 18歳から70歳までの男性および女性の被験者;
3. -出産の可能性のある女性（インフォームドコンセントの少なくとも1年前に外科的に無菌または閉経していないすべての女性と定義）は、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります治験薬の最終投与から少なくとも1か月後;
4. 体格指数 (BMI) 18 から 30 kg/m2 まで。
5. -被験者の病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン、ラボ化学を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって定義された健康：CKD-EPI方程式によって推定される推定糸球体濾過速度> 60 mL /分、およびASTまたはALTレベルがスクリーニング時の正常上限の3.0倍未満であり、HIV、急性B型肝炎、または急性C型肝炎の血清検査が陰性;
6. 物質使用障害の病歴なし;

慢性オピオイド使用者

1. 同意書に署名し、そこに記載されている要件と制限を順守できること。
2. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
3. -出産の可能性のある女性（インフォームドコンセントの少なくとも1年前に外科的に無菌または閉経していないすべての女性と定義）は、登録前に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります-治験薬の最後の投与から少なくとも1 3か月後。
4. BMI 18 ～ 32 kg/m2、包括的;
5. オピオイド耐性患者は、経口モルヒネ当量 60 mg 以上の毎日の用量で処方オピオイドを投与されました (表 3 を参照)。
6. -被験者の病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、および血液化学を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって定義された安定。

除外基準:

健康なボランティア

1. -現在、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準に従って、物質使用障害の診断基準を満たしています。
2. -被験者の安全性を損なうか、研究のエンドポイントを妨げる可能性のあるその他のアクティブな病状、臓器疾患、または同時投薬または治療;
3. 平均して、男性で 27 20 単位/週以上、女性で 20 13 単位/週以上のアルコールを摂取する (1 単位 = グラス 1 杯 (250 mL) のビール、グラス 125 mL のワイン、または 25 mL の 40% 蒸留酒) );
4. -オピオイドアゴニスト、部分アゴニスト、またはアンタゴニスト治療による以前または現在の治療 最初の治験薬投与前の30日以内;
5. -インフォームドコンセントの前4週間以内の重大な外傷、大手術、または生検;
6. -インフォームドコンセントの前30日以内の自殺念慮の履歴、またはインフォームドコンセントの6か月前の自殺未遂の履歴;
7. -スクリーニング時に測定された収縮期血圧が160を超えるか95 mmHg未満、または拡張期血圧が95 mmHgを超える;
8. -フェンタニル、スフェンタニルまたはナロキソンに対するアレルギー反応の病歴または存在;
9. -アレルギー反応（例：食物、薬物、アトピー反応または喘息エピソード）を示した被験者 治験責任医師およびスポンサーの意見では、試験に参加する能力を妨げます;
10. -投与前3か月以内の別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加した;
11. 研究に直接関与する施設スタッフまたは施設スタッフと提携している被験者、またはその家族;

慢性オピオイド使用者

1. -現在、オピオイド、カフェイン、またはニコチン以外の物質に関するDSM-5基準に従って、中等度または重度の物質使用障害の診断基準を満たしています。
2. -被験者の安全性を損なうか、研究のエンドポイントを妨げる可能性のあるアクティブな病状、臓器疾患、または同時投薬または治療;
3. 平均して、男性で週に 27 単位以上、女性で週に 20 単位以上のアルコールを消費する (1 単位 = ビール 1 杯 (250 mL)、ワイン 125 mL、または 40% 蒸留酒 25 mL)。
4. 現在、オピオイド使用障害の治療のために投薬支援治療を受けています。
5. -インフォームドコンセントの前4週間以内の重大な外傷、大手術、または生検;
6. -インフォームドコンセントの前30日以内の自殺念慮の履歴、またはインフォームドコンセントの6か月前の自殺未遂の履歴;
7. -スクリーニング時に測定された収縮期血圧が160を超えるか95 mmHg未満、または拡張期血圧が95 mmHgを超える;
8. 薬物療法を研究するためのアレルギー反応の病歴または存在;
9. -アレルギー反応（例：食物、薬物、アトピー反応または喘息エピソード）を示したオピオイド耐性患者。治験責任医師および治験依頼者の意見では、治験への参加能力を妨げる。
10. 推定糸球体濾過率 < 60 mL/min (CKD-EPI 式による推定値);
11. -過去3か月以内の250 mLを超える血液または血漿のスクリーニングまたは提供時の貧血;
12. -HIV、急性B型肝炎、またはC型急性肝炎の陽性血清検査（無症候性B型またはC型肝炎感染のOT患者が登録される場合があります）;
13. -ASTまたはALTレベルがスクリーニング時の正常上限の3.0倍を超える;
14. -投与前3か月以内の別の治験薬による治療、またはスクリーニング前の1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加した;
15. 研究に直接関与する施設スタッフまたは施設スタッフと提携している被験者、またはその家族。