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青少年の 2 型糖尿病を予防するための DBT とライフスタイルの変更

2025年10月2日 更新者：Jon McGavock、University of Manitoba

青少年の 2 型糖尿病を予防するための弁証法的行動療法 (DBT) とライフスタイルの変更

この研究は、マインドフルネス、苦痛耐性、人間関係サポートの要素を組み込んだ感情に焦点を当てた治療法を評価するために実施されています。 研究者らは、弁証法的行動療法 (DBT) と呼ばれるこの療法が、2 型糖尿病のリスクがある若者の生活の質と体重管理を改善するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。 個人は、3つの介入アームのいずれかで、毎週のグループベースのセッションにランダムに割り当てられます。ライフスタイル + DBT、ライフスタイルのみ、またはコントロール アーム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jana Slaght, MSc
  • 電話番号：204-789-3591
  • メール：jslaght@chrim.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josephine Ho, MD
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
        • 募集
        • University of Manitoba
        • 主任研究者：
          • Emily Cameron, PhD
        • 主任研究者：
          • Jonathan McGavock, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Morrison, MD, FRCP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14～17歳
  • BMI z スコア >1.6
  • 軽度から中等度のうつ病の兆候 (PHQ-9 スコア 5-19)
  • -研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

  • 複数の健康併存疾患
  • 肥満の薬で治療中
  • ステロイドの服用
  • 現在、非定型抗精神病薬で治療中
  • 介入の実行を妨げる整形外科的損傷または慢性疾患がある
  • -研究の6か月前に減量を経験したか、減量プログラムに登録しました
  • アルコール依存症または薬物乱用の自己申告歴
  • 過去12か月間の自傷行為または自殺未遂の履歴
  • 現在、心理療法または DBT に登録されている
  • 両親はあなたが参加することを承認していません
  • 同意/同意を与えることができない/したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
参加者は、ベースライン、エンドポイント、およびフォローアップの測定に含まれますが、いかなる形の介入も受けません。
実験的：DBT +ライフスタイル
参加者は、16週間、毎週90分間の弁証法的行動療法と90分間のライフスタイルセッションを受けます。
行動：弁証法的行動療法
DBTスキルトレーニングを通じて心理学者と協力します。
行動：ライフスタイル
キネシオロジストや管理栄養士と連携し、生活習慣の改善に取り組んでいます。
実験的：ライフスタイルだけです
参加者は、16週間、週に2回のライフスタイルセッション、それぞれ90分間受け取ります。
行動：ライフスタイル
キネシオロジストや管理栄養士と連携し、生活習慣の改善に取り組んでいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠：16週間
治験中に青年/家族が参加する所定のセッションの割合として定義されます
16週間
登録率
時間枠：16週間
参加に同意し、研究の腕の1つに無作為化される青少年/家族の数として定義されています
16週間
フォローアップ測定のための保持
時間枠：16週目と32週目で測定
16週間と32週間でフォローアップ測定を完了する青少年の数として定義されています
16週目と32週目で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEDSQLアンケートを使用した生活の質の測定
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
PEDSQLアンケートを使用して測定すると、感情的、社会的、健康関連のQOLのサブスケールは、複合尺度として別々に扱われます
ベースライン、16週間、32週間で測定
デュアルX線吸収測定（DXA）によって測定される体組成
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
身体脂肪、総脂肪、筋脂肪、筋肉量、推定VAT質量、推定VAT量、推定VAT領域の測定値は、高さと体重とともに収集されます。
ベースライン、16週間、32週間で測定
ボディマスインデックス（BMI）Zスコア
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
測定された高さと重量を使用して計算されます
ベースライン、16週間、32週間で測定
感情的な規制
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
感情規制スケール（DERS）アンケートの難しさを使用した測定。
ベースライン、16週間、32週間で測定
感情的な反応性のある食事
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R20 C) の子供バージョンを使用した測定。
ベースライン、16週間、32週間で測定
うつ症状
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
抑うつ症状については、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定しました。
ベースライン、16週間、32週間で測定
心理的苦痛
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
ケスラーの感情的苦痛スケール（K6）を使用して測定して、最新の30日間でうつ病と不安をカバーする6つの項目を使用して心理的苦痛を評価しました。
ベースライン、16週間、32週間で測定
不安症状
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
子ども不安関連障害（怖い）アンケートの画面の親と子のバージョンは、不安症状を測定するために使用されます。
ベースライン、16週間、32週間で測定
ライフスタイルの行動の変化の準備
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
PACE準備アンケートを使用して測定され、食事習慣の変化、毎日の活動目標、スクリーン時間の準備を評価します。
ベースライン、16週間、32週間で測定
運動時の行動規制
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
BREQ3（ExerciseQuestionNaire-3の行動規制）は、自己決定の観点から運動に従事する動機のレベルを測定するために使用されます。
ベースライン、16週間、32週間で測定
自己報告された健康的なライフスタイル行動 - 身体活動とスクリーン時間
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定

身体活動とスクリーンタイムの習慣に関する CANPWR アンケートを使用して測定されます。

McPhee PG、Zenlea I、Hamilton JK、Ho J、Ball GDC、Mian R、Buchholz A、Laberge AM、Legault L、Tremblay MS、Chanoine JP、Thabane L、Morrison KM。 学際的な小児体重管理への参入時の健康指標に関連する個人および家族の特性：カナダの小児科体重管理レジストリ（CANPWR）からの調査結果。 Int J Obes（Lond）。 2022年1月; 46（1）：85-94。 doi：10.1038/s41366-021-00959-3。 EPUB 2021 9月9日。PMID：34504287。
ベースライン、16週間、32週間で測定
睡眠習慣
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
睡眠障害評価フォーム（PROMIS）は、睡眠習慣を捉えるために使用されます。
ベースライン、16週間、32週間で測定
客観的な身体活動と睡眠パターン
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
手首に摩耗したFitbitは、各タイムポイントで7日間、身体活動データと睡眠データを収集します。 収集されたデータには、1日あたりのステップ、低、中程度、高強度での活動の分、1泊あたりの睡眠の合計分が含まれます。
ベースライン、16週間、32週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS24295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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