青少年の 2 型糖尿病を予防するための DBT とライフスタイルの変更
2025年10月2日 更新者：Jon McGavock、University of Manitoba
青少年の 2 型糖尿病を予防するための弁証法的行動療法 (DBT) とライフスタイルの変更
この研究は、マインドフルネス、苦痛耐性、人間関係サポートの要素を組み込んだ感情に焦点を当てた治療法を評価するために実施されています。
研究者らは、弁証法的行動療法 (DBT) と呼ばれるこの療法が、2 型糖尿病のリスクがある若者の生活の質と体重管理を改善するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。
個人は、3つの介入アームのいずれかで、毎週のグループベースのセッションにランダムに割り当てられます。ライフスタイル + DBT、ライフスタイルのみ、またはコントロール アーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jon McGavock, PhD
- 電話番号：204-789-3591
- メール：jmcgavock@chrim.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Slaght, MSc
- 電話番号：204-789-3591
- メール：jslaght@chrim.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Josephine Ho, MD
- 電話番号：403-955-7003
- メール：hoj@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Josephine Ho, MD
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コンタクト：
- Heidi Virtanen, MSc
- メール：Heidi.Virtanen@ahs.ca
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
- 募集
- University of Manitoba
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主任研究者：
- Emily Cameron, PhD
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主任研究者：
- Jonathan McGavock, PhD
-
コンタクト：
- Jonathan McGavock, PhD
- 電話番号：2047893591
- メール：jmcgavock@chrim.ca
-
コンタクト：
- Jana Apperley, MSc
- 電話番号：2047893591
- メール：jslaght@chrim.ca
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Katherine Morrison, MD, FRCP
- 電話番号：75926 905-521-2100
- メール：kmorrison@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Katherine Morrison, MD, FRCP
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コンタクト：
- Autumn Lawrence, MSc
- メール：lawrea8@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14～17歳
- BMI z スコア >1.6
- 軽度から中等度のうつ病の兆候 (PHQ-9 スコア 5-19)
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 複数の健康併存疾患
- 肥満の薬で治療中
- ステロイドの服用
- 現在、非定型抗精神病薬で治療中
- 介入の実行を妨げる整形外科的損傷または慢性疾患がある
- -研究の6か月前に減量を経験したか、減量プログラムに登録しました
- アルコール依存症または薬物乱用の自己申告歴
- 過去12か月間の自傷行為または自殺未遂の履歴
- 現在、心理療法または DBT に登録されている
- 両親はあなたが参加することを承認していません
- 同意/同意を与えることができない/したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、ベースライン、エンドポイント、およびフォローアップの測定に含まれますが、いかなる形の介入も受けません。
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実験的：DBT +ライフスタイル
参加者は、16週間、毎週90分間の弁証法的行動療法と90分間のライフスタイルセッションを受けます。
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DBTスキルトレーニングを通じて心理学者と協力します。
キネシオロジストや管理栄養士と連携し、生活習慣の改善に取り組んでいます。
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実験的：ライフスタイルだけです
参加者は、16週間、週に2回のライフスタイルセッション、それぞれ90分間受け取ります。
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キネシオロジストや管理栄養士と連携し、生活習慣の改善に取り組んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：16週間
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治験中に青年/家族が参加する所定のセッションの割合として定義されます
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16週間
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登録率
時間枠：16週間
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参加に同意し、研究の腕の1つに無作為化される青少年/家族の数として定義されています
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16週間
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フォローアップ測定のための保持
時間枠：16週目と32週目で測定
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16週間と32週間でフォローアップ測定を完了する青少年の数として定義されています
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16週目と32週目で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEDSQLアンケートを使用した生活の質の測定
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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PEDSQLアンケートを使用して測定すると、感情的、社会的、健康関連のQOLのサブスケールは、複合尺度として別々に扱われます
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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デュアルX線吸収測定（DXA）によって測定される体組成
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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身体脂肪、総脂肪、筋脂肪、筋肉量、推定VAT質量、推定VAT量、推定VAT領域の測定値は、高さと体重とともに収集されます。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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ボディマスインデックス（BMI）Zスコア
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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測定された高さと重量を使用して計算されます
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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感情的な規制
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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感情規制スケール（DERS）アンケートの難しさを使用した測定。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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感情的な反応性のある食事
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R20 C) の子供バージョンを使用した測定。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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うつ症状
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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抑うつ症状については、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定しました。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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ケスラーの感情的苦痛スケール（K6）を使用して測定して、最新の30日間でうつ病と不安をカバーする6つの項目を使用して心理的苦痛を評価しました。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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不安症状
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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子ども不安関連障害（怖い）アンケートの画面の親と子のバージョンは、不安症状を測定するために使用されます。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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ライフスタイルの行動の変化の準備
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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PACE準備アンケートを使用して測定され、食事習慣の変化、毎日の活動目標、スクリーン時間の準備を評価します。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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運動時の行動規制
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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BREQ3（ExerciseQuestionNaire-3の行動規制）は、自己決定の観点から運動に従事する動機のレベルを測定するために使用されます。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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自己報告された健康的なライフスタイル行動 - 身体活動とスクリーン時間
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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身体活動とスクリーンタイムの習慣に関する CANPWR アンケートを使用して測定されます。 McPhee PG、Zenlea I、Hamilton JK、Ho J、Ball GDC、Mian R、Buchholz A、Laberge AM、Legault L、Tremblay MS、Chanoine JP、Thabane L、Morrison KM。 学際的な小児体重管理への参入時の健康指標に関連する個人および家族の特性：カナダの小児科体重管理レジストリ（CANPWR）からの調査結果。 Int J Obes（Lond）。 2022年1月; 46（1）：85-94。 doi：10.1038/s41366-021-00959-3。 EPUB 2021 9月9日。PMID：34504287。 |
ベースライン、16週間、32週間で測定
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睡眠習慣
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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睡眠障害評価フォーム（PROMIS）は、睡眠習慣を捉えるために使用されます。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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客観的な身体活動と睡眠パターン
時間枠：ベースライン、16週間、32週間で測定
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手首に摩耗したFitbitは、各タイムポイントで7日間、身体活動データと睡眠データを収集します。
収集されたデータには、1日あたりのステップ、低、中程度、高強度での活動の分、1泊あたりの睡眠の合計分が含まれます。
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ベースライン、16週間、32週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。