このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティック ビフィズス菌 ロンガム ES1 およびポスト バイオティック 熱処理 ビフィドバクテリウム ロンガム ES1 (HT-ES1) の IBS に対する安全性と有効性の評価 下痢が優勢な過敏性腸症候群患者における症状の重症度

2023年9月7日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
IBS-Dに苦しむ個人におけるES1プロバイオティクス株と熱処理されたES1ポストバイオティクス株の安全性と有効性を評価するために、ランダム化比較臨床試験が提案されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Apex Gastro Clinic and Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Gastroplus, Digestive disease centre
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • Aman Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、インド、-400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400059
        • Dr. Sanjeev Khanna clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、-302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Dr. Sudhir Maharshi clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男女。

  2. -ROME IV基準に従って、下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）と診断された参加者：

    i) 以下の基準の 2 つ以上に関連して、過去 3 か月に平均で少なくとも 1 日/週の腹痛が再発する: 排便に関連する 排便頻度の変化 (頻度の増加/減少) に関連する。 便の形（見た目）の変化を伴います。 ii) 異常な排便の既往歴があり、主に下痢である (排便の 25% 以上が 6 型または 7 型の便 (下痢) に分類され、25% 未満が 1 型または 2 型の便秘の便として分類される)。

  3. -IBS-SSSスコアが175以上の参加者。
  4. 迅速な抗原ラテラル フロー テスト デバイスによって COVID-19 の検査が陰性である参加者。

  5. -プロトコルに従って手順を順守し、実行できる参加者（研究薬の消費、生物学的サンプル収集手順、および研究訪問スケジュール）。

    -研究期間中に許容される避妊薬を使用する意思のある女性参加者。

  6. 研究の目的とその権利を理解するのに十分な読み書きができる参加者。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加する意思のある参加者。

除外基準:

  1. -STAI-AD S-不安サブスケールスコア≧40で評価され、不安と診断された参加者。
  2. グルテンおよび/または乳糖不耐症の人。
  3. -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値（<0.4から> 4.2 mIU / L）。
  4. -ランダム血糖（RBG）> 199 mg / dLまたは空腹時血糖（FBG）> 125 mg / dLとして定義された制御されていないII型糖尿病の参加者。
  5. -ボディマス指数（BMI）が30kg / m2以上の参加者。
  6. -収縮期血圧（SBP）≥140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧の存在。
  7. -抗生物質（リファキシミン、メトロニダゾール、またはその他）、他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤、酸封鎖剤（コレスチラミン、胆汁コレスチポール）、FODMAPダイエット、およびヒスタミンH2受容体拮抗薬/ H2ブロッカーの摂取歴のある参加者スクリーニング日の6週間前まで。
  8. -抗うつ薬（三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、および選択的セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SSNRI））、クロニジン、臭化オチロニウム、アシマドリン、エルクサドリン、ジフェノキシレート、メベベリンおよびピンナベリウムを含む鎮痙薬を毎日摂取したことのある参加者-スクリーニング日の2週間前までの抗コリン薬。
  9. -肥満手術または胃、小腸、または大腸の外科的切除の既往のある参加者。
  10. 参加者は胆汁酸吸収不良（BAM）の兆候を示しており、先月の便の緑色または悪臭の履歴から明らかです。
  11. -悪性腫瘍の病歴または合併症のある参加者。
  12. -スクリーニング前の過去90日間の他の臨床試験への参加
  13. アクティブな喫煙者、またはあらゆる形態の無煙たばこを使用している。
  14. 次のように定義された薬物乱用の問題（2年以内）のある参加者：
  15. レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン依存症。
  16. 任意の日に 4 種類以上のアルコール含有飲料、または女性の場合は 1 週間に 8 種類以上のアルコール含有飲料、任意の日に 5 種類以上のアルコール含有飲料、または 15 種類以上のアルコール含有飲料の消費によって定義される高リスク飲酒男性向けの週あたりの飲料.
  17. -心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆系、腎臓および泌尿器系、血液系、筋骨格系および/または炎症性疾患、腫瘍、およびその他の胃腸疾患の臨床的に重要な疾患を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ES1
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル
他の：ES1
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル
アクティブコンパレータ：HT ES1
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル
他の：HT ES1
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル
他の：プラセボ
84 日間、朝食後に 1 日 1 回経口で 2 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 - 症状重症度スケール
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目

プラセボと比較したベースラインからの研究終了時の過敏性腸症候群-症状重症度スケールの合計スコアの変化によって評価される、参加者の胃腸症状の全体的な評価に対する治験薬の有効性を決定する。

これらの 5 つの項目のそれぞれは、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで採点されます。 したがって、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲になります。 参加者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答するよう求められます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 参加者は、必要に応じて、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、

スコアが高いほど最悪の結果であり、スコアが低いほど良い結果です。
0日目、28日目、56日目、84日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
28、56、および84日の終わりに、ベースラインスコアと比較して、通常の便の硬さに移行する参加者の割合（3、4、または5として報告される毎週のBSFSスコアによって示される）を特定して、IPの有効性を評価します。プラセボと比較して。
0日目、28日目、56日目、84日目
過敏性腸症候群 - 生活の質
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目

過敏性腸症候群の変化によって評価される生活の質 - 生活の質。

これは 34 項目のアンケートで、各項目は 5 段階 (34 ～ 170) で評価され、スコアが高くなるほど生活の質が低下していることを示します (付録-III)。 ただし、標準化されたスケールでのさまざまな尺度間の比較を容易にするために、合計スコアは、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最大) の範囲の 0 - 100 スケールに変換されます。
0日目、28日目、56日目、84日目
腹痛の重症度 - 数値評価尺度スコア。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目

腹痛の重症度数値評価尺度 (APS-NRS) スコアの変化によって評価される腹痛の重症度。

スコア評価には、0 - なし、1 ～ 3 - 軽度、4 ～ 6 - 中程度、7 ～ 9 - 重度、および 10 が含まれます。

= 非常に深刻な.4
0日目、28日目、56日目、84日目
State-Trait Anxiety Inventory-Adults スコア。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
State-Trait Anxiety Inventory-Adults (STAI-AD) スコアの変化によって評価されるメンタルヘルス。 State-Trait Anxiety Inventory には 40 個の項目があり、20 個が S-不安と T-不安の各サブスケールに割り当てられています。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 S-Anxiety スケールの臨床的に重要な症状を検出するには、39 ～ 40 のカットポイントが提案されています。
0日目、28日目、56日目、84日目
バイタル - 血圧
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目

IP消費の安全性を評価する。

収縮期 120 ～ 129 mmHg および拡張期 80 ～ 84 mm Hg の範囲の正常な血圧
0日目、28日目、56日目、84日目
糞便サンプルの 16S rRNA シーケンスによって評価された腸内微生物叢。
時間枠：0日目と84日目
0日目と84日目
バイタル - 脈拍数
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
正常な脈拍数 60 - 100 bpm
0日目、28日目、56日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADM/211001/BLE/IBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理