プロバイオティック ビフィズス菌 ロンガム ES1 およびポスト バイオティック 熱処理 ビフィドバクテリウム ロンガム ES1 (HT-ES1) の IBS に対する安全性と有効性の評価 下痢が優勢な過敏性腸症候群患者における症状の重症度

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男女。

2. -ROME IV基準に従って、下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）と診断された参加者：

   i) 以下の基準の 2 つ以上に関連して、過去 3 か月に平均で少なくとも 1 日/週の腹痛が再発する: 排便に関連する 排便頻度の変化 (頻度の増加/減少) に関連する。 便の形（見た目）の変化を伴います。 ii) 異常な排便の既往歴があり、主に下痢である (排便の 25% 以上が 6 型または 7 型の便 (下痢) に分類され、25% 未満が 1 型または 2 型の便秘の便として分類される)。

3. -IBS-SSSスコアが175以上の参加者。
4. 迅速な抗原ラテラル フロー テスト デバイスによって COVID-19 の検査が陰性である参加者。

5. -プロトコルに従って手順を順守し、実行できる参加者（研究薬の消費、生物学的サンプル収集手順、および研究訪問スケジュール）。

   -研究期間中に許容される避妊薬を使用する意思のある女性参加者。

6. 研究の目的とその権利を理解するのに十分な読み書きができる参加者。
7. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加する意思のある参加者。

除外基準:

1. -STAI-AD S-不安サブスケールスコア≧40で評価され、不安と診断された参加者。
2. グルテンおよび/または乳糖不耐症の人。
3. -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値（<0.4から> 4.2 mIU / L）。
4. -ランダム血糖（RBG）> 199 mg / dLまたは空腹時血糖（FBG）> 125 mg / dLとして定義された制御されていないII型糖尿病の参加者。
5. -ボディマス指数（BMI）が30kg / m2以上の参加者。
6. -収縮期血圧（SBP）≥140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧の存在。
7. -抗生物質（リファキシミン、メトロニダゾール、またはその他）、他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤、酸封鎖剤（コレスチラミン、胆汁コレスチポール）、FODMAPダイエット、およびヒスタミンH2受容体拮抗薬/ H2ブロッカーの摂取歴のある参加者スクリーニング日の6週間前まで。
8. -抗うつ薬（三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、および選択的セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SSNRI））、クロニジン、臭化オチロニウム、アシマドリン、エルクサドリン、ジフェノキシレート、メベベリンおよびピンナベリウムを含む鎮痙薬を毎日摂取したことのある参加者-スクリーニング日の2週間前までの抗コリン薬。
9. -肥満手術または胃、小腸、または大腸の外科的切除の既往のある参加者。
10. 参加者は胆汁酸吸収不良（BAM）の兆候を示しており、先月の便の緑色または悪臭の履歴から明らかです。
11. -悪性腫瘍の病歴または合併症のある参加者。
12. -スクリーニング前の過去90日間の他の臨床試験への参加
13. アクティブな喫煙者、またはあらゆる形態の無煙たばこを使用している。
14. 次のように定義された薬物乱用の問題（2年以内）のある参加者：
15. レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン依存症。
16. 任意の日に 4 種類以上のアルコール含有飲料、または女性の場合は 1 週間に 8 種類以上のアルコール含有飲料、任意の日に 5 種類以上のアルコール含有飲料、または 15 種類以上のアルコール含有飲料の消費によって定義される高リスク飲酒男性向けの週あたりの飲料.
17. -心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆系、腎臓および泌尿器系、血液系、筋骨格系および/または炎症性疾患、腫瘍、およびその他の胃腸疾患の臨床的に重要な疾患を有する参加者。