成人集中治療室における疼痛評価のための侵害受容レベル(NOL)指標 (NOL-ICU)
成人集中治療患者集団の疼痛をより適切に診断するための新しいマルチパラメータ技術の検証: 侵害受容レベル (NOL) 指数
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 成人の集中治療室 (ICU) での痛みの評価は困難です。なぜなら、患者の救命救急状態、人工呼吸器および/または鎮静状態のために、自己報告が実行できないことが多いからです。 Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、痛みの参照標準代替手段ですが、患者は行動を表現できなければなりません。 したがって、これらは重度の鎮静状態または無反応 (昏睡状態など) の患者には使用できず、他の疼痛評価方法を検討する必要があります。 バイタル サイン (心拍数、血圧など) だけでは、ICU の疼痛評価には有効ではなく、個人差が主な制限要因となります。 新たに開発された侵害受容レベル (NOL) 指数 (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel) は、心拍数、心拍変動、フォトプレチスモグラフィの脈波振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数、皮膚温度、およびそれらの時間導関数。 NOL 値が 25 を超える場合は、麻酔領域での痛覚および関連する痛みを示します。 NOL は、麻酔下の患者の曲線下面積 (AUC) > 0.90 で、侵害刺激と非侵害刺激を適切に分類できます。 ICU での NOL の使用は新しいものです。 研究者らはパイロット作業を完了し、内科および外科 ICU 患者における胸腔チューブの除去および気管内吸引中の参照基準として、自己申告による疼痛強度および CPOT スコアを検出するための NOL の実現可能性と有望な有効性の結果を示しました。
この研究の目的は、ICU における侵害受容および関連する痛みの評価のための NOL インデックスを検証することです。 具体的な目的は、次の NOL の能力を調べることです。
- 自己報告できる患者と行動反応を示すことができる非コミュニケーション患者の痛みを検出する (すなわち、基準の検証)。
- 侵害受容処置中の処置による疼痛苦痛の患者の自己報告と相関する(すなわち、収束的検証)。と
- 非侵害処置と侵害受容処置、およびオピオイドの画期的用量の投与前後の識別 (すなわち、識別的検証)。
補完的な目的として、NOL の使用の実現可能性と臨床的有用性を ICU 看護師の観点から説明します。
方法: 前向きコホート観察デザインは、研究チームが NOL の使用に関する専門知識を開発したモントリオールの 2 つの内科 - 外科 ICU で使用されます。 連続サンプリングを使用すると、サンプルには ICU 集団を代表する 3 つの患者グループが含まれます。これらのグループは、a) コミュニケーション可能 (自己報告可能) であり、行動を示す、b) コミュニケーションできないが行動を示すことができる、c) コミュニケーションも行動も示さない. 参加者は、非侵害処置(すなわち、ソフトタッチ、カフの膨張)および侵害受容処置(胸腔チューブまたはドレーンの除去、気管内吸引、動脈または静脈内カテーテルの挿入、創傷ケア、寝返りなど)の前、最中、および 15 分後に観察されます。標準治療の一部。 NOLはこれらすべての時点で継続的に監視され、自己報告できる患者は0〜10の痛みの強さと手続き上の苦痛を評価し、行動が観察可能な自己報告できない患者はCPOTで評価されます。 鎮痛剤および鎮静剤の使用も記録されます。 反復測定の混合線形モデルは、時点、手順、およびそれらの相互作用を比較するために使用されます。 NOLの受信者動作特性曲線分析は、自己報告された痛みの強さとCPOTスコアを参照基準として使用して実行されます。 また、ICU 看護師の便利なサンプルも募集され、NOL デバイスについて詳しく学び、ベッドサイドでのアプリケーションに触れ、ICU 疼痛評価の実現可能性と潜在的な臨床的有用性を評価する機会を提供します。
期待される結果には、侵害受容および関連する痛みを検出し、脆弱な ICU 患者の痛みの管理と鎮痛効果の評価を改善するための代替手段として使用できる、新しいケアのコンテキストにおけるマルチパラメータ技術の検証が含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Céline Gélinas, PhD, RN
- 電話番号:25784 5143408222
- メール:celine.gelinas@mcgill.ca
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUに24時間以上入院
- フランス語または英語を話す
- 自己申告できるかできないか
- -せん妄スクリーニングで陰性であり、精神病の治療を受けていない(自己申告できる患者)
除外基準:
- NOL の指プローブを取り付けるための指がない
- 上肢に影響を与える重度の末梢血管疾患に罹患している
- 重篤で制御不能な心不整脈
- -高用量のノルエピネフリン(> 14 mcg /分)または同等の昇圧剤を受けている低灌流状態またはショックにある SBP > 90mmHgまたはMAP > 65mmHg
- 動揺している (RASS スコアが +1 から +4 まで)
- 認知障害(アルツハイマーなど)と診断されている
- C.ディフィシレ陽性
- 妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。
25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
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ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。
25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
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標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
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0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。
25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
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オピオイド投与前および投与後 15 分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度スコア
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。
それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
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ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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痛み強度スコア
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。
それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
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標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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痛み強度スコア
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
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0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。
それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
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オピオイド投与前および投与後 15 分
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行動痛スコア
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。
これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。
各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
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ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
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行動痛スコア
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。
これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。
各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
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標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
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行動痛スコア
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
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Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。
これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。
各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。
CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
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オピオイド投与前および投与後 15 分
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痛みの苦痛スコア
時間枠:標準的なケア手順の終了時、最大 1 分の投稿
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0-10 NRS は、侵害受容処置中に患者が経験する処置上の痛みの苦痛を評価するために使用されます。
処置による痛みの苦痛は、0「まったく苦痛ではない」から10「可能な限り最も苦痛な感じ」までの数値スケールで採点されます。
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標準的なケア手順の終了時、最大 1 分の投稿
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Céline Gélinas, PhD, RN、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MP-05-2022-2988
- 168983 (OTHER_GRANT:CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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