このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人集中治療室における疼痛評価のための侵害受容レベル(NOL)指標 (NOL-ICU)

2022年4月15日 更新者:Céline Gélinas、McGill University

成人集中治療患者集団の疼痛をより適切に診断するための新しいマルチパラメータ技術の検証: 侵害受容レベル (NOL) 指数

成人集中治療室 (ICU) での痛みの評価は、多くの患者が人工呼吸器と鎮静のためにコミュニケーションをとることができないため、困難です。 したがって、この脆弱な患者集団の痛みを評価するための代替方法が必要です。 このプロジェクトでは、ICU 成人の疼痛評価のために、マルチパラメータ技術 (すなわち、侵害受容レベル (NOL) 指数) の使用がテストされます。 NOL 指数は、患者の指に装着した小さなプローブから取得したさまざまなパラメータ (脈拍、皮膚温度など) を計算して得られる 0 ~ 100 の値です。 NOL は当初、手術を受ける麻酔患者の侵害受容、疼痛、および鎮痛を評価するために開発されたもので、ICU での使用は新しいものです。 ICU での標準的なケア手順の前、最中、および後の NOL の使用は、痛みを伴う (例: チューブまたはドレーンの取り外し、気管内チューブを介した分泌物の吸引) および痛みを伴わない (例: 血圧を測定するためのカフの膨張、ソフトタッチ)大人。 NOL は、次の 3 つのグループで監視されます。a) 痛みを自己報告し (ゴールド スタンダード基準)、行動を表現できるようにコミュニケーションできる患者、b) コミュニケーションはできないが行動を表現できる患者 (参照基準)、および c) 患者コミュニケーションや行動を表現することができません。 最初のグループでは、患者は自分の痛みと処置上の苦痛を 0 から 10 のスケールで自己報告するよう求められます。 1番目と2番目のグループでは、訓練を受けた研究スタッフが行う標準化された行動尺度を使用して、患者の痛みを評価します。 3 番目のグループでは、NOL のみが監視されます。 患者に投与された鎮痛薬および鎮静薬もカルテから記録されます。 痛みの自己報告と行動スコアに基づいて痛みを検出するNOLの能力、および痛みを伴う手順と痛みのない手順を区別するNOLの能力が調べられます。 有用であることが判明した場合、NOL は痛みの代替手段として使用され、脆弱な ICU 患者の認識と治療が改善される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 成人の集中治療室 (ICU) での痛みの評価は困難です。なぜなら、患者の救命救急状態、人工呼吸器および/または鎮静状態のために、自己報告が実行できないことが多いからです。 Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、痛みの参照標準代替手段ですが、患者は行動を表現できなければなりません。 したがって、これらは重度の鎮静状態または無反応 (昏睡状態など) の患者には使用できず、他の疼痛評価方法を検討する必要があります。 バイタル サイン (心拍数、血圧など) だけでは、ICU の疼痛評価には有効ではなく、個人差が主な制限要因となります。 新たに開発された侵害受容レベル (NOL) 指数 (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel) は、心拍数、心拍変動、フォトプレチスモグラフィの脈波振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数、皮膚温度、およびそれらの時間導関数。 NOL 値が 25 を超える場合は、麻酔領域での痛覚および関連する痛みを示します。 NOL は、麻酔下の患者の曲線下面積 (AUC) > 0.90 で、侵害刺激と非侵害刺激を適切に分類できます。 ICU での NOL の使用は新しいものです。 研究者らはパイロット作業を完了し、内科および外科 ICU 患者における胸腔チューブの除去および気管内吸引中の参照基準として、自己申告による疼痛強度および CPOT スコアを検出するための NOL の実現可能性と有望な有効性の結果を示しました。

この研究の目的は、ICU における侵害受容および関連する痛みの評価のための NOL インデックスを検証することです。 具体的な目的は、次の NOL の能力を調べることです。

  1. 自己報告できる患者と行動反応を示すことができる非コミュニケーション患者の痛みを検出する (すなわち、基準の検証)。
  2. 侵害受容処置中の処置による疼痛苦痛の患者の自己報告と相関する(すなわち、収束的検証)。と
  3. 非侵害処置と侵害受容処置、およびオピオイドの画期的用量の投与前後の識別 (すなわち、識別的検証)。

補完的な目的として、NOL の使用の実現可能性と臨床的有用性を ICU 看護師の観点から説明します。

方法: 前向きコホート観察デザインは、研究チームが NOL の使用に関する専門知識を開発したモントリオールの 2 つの内科 - 外科 ICU で使用されます。 連続サンプリングを使用すると、サンプルには ICU 集団を代表する 3 つの患者グループが含まれます。これらのグループは、a) コミュニケーション可能 (自己報告可能) であり、行動を示す、b) コミュニケーションできないが行動を示すことができる、c) コミュニケーションも行動も示さない. 参加者は、非侵害処置(すなわち、ソフトタッチ、カフの膨張)および侵害受容処置(胸腔チューブまたはドレーンの除去、気管内吸引、動脈または静脈内カテーテルの挿入、創傷ケア、寝返りなど)の前、最中、および 15 分後に観察されます。標準治療の一部。 NOLはこれらすべての時点で継続的に監視され、自己報告できる患者は0〜10の痛みの強さと手続き上の苦痛を評価し、行動が観察可能な自己報告できない患者はCPOTで評価されます。 鎮痛剤および鎮静剤の使用も記録されます。 反復測定の混合線形モデルは、時点、手順、およびそれらの相互作用を比較するために使用されます。 NOLの受信者動作特性曲線分析は、自己報告された痛みの強さとCPOTスコアを参照基準として使用して実行されます。 また、ICU 看護師の便利なサンプルも募集され、NOL デバイスについて詳しく学び、ベッドサイドでのアプリケーションに触れ、ICU 疼痛評価の実現可能性と潜在的な臨床的有用性を評価する機会を提供します。

期待される結果には、侵害受容および関連する痛みを検出し、脆弱な ICU 患者の痛みの管理と鎮痛効果の評価を改善するための代替手段として使用できる、新しいケアのコンテキストにおけるマルチパラメータ技術の検証が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

411

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続サンプリングを使用して、ICU患者の代表的なサンプルを収集することができますまたは自己報告できません。 調査サンプルには、3 つの ICU 患者グループが含まれます。グループ A は、自己報告を使用して通信でき、行動を示すことができます (GCS [グラスゴー昏睡スケール] スコア 13 ~ 15 および RASS [リッチモンド興奮鎮静スケール] スコア 0 で意識と覚醒)。 、グループ B は自己報告を使用してコミュニケーションをとることができませんが、行動を示すことができます (GCS スコアが 6 から 12 で、運動サブスケールのスコアが 4 以上、および/または RASS スコアが -1 から -3 の意識レベルの変化)、およびグループ C意思疎通ができず(GCS 3~5)、行動も示さない(GCS スコア 3~5 で意識不明、運動サブスケールスコア ≤3、RASS スコア -4 または -5、および/または神経筋遮断薬の投与を受けている)。

説明

包含基準:

  • ICUに24時間以上入院
  • フランス語または英語を話す
  • 自己申告できるかできないか
  • -せん妄スクリーニングで陰性であり、精神病の治療を受けていない(自己申告できる患者)

除外基準:

  • NOL の指プローブを取り付けるための指がない
  • 上肢に影響を与える重度の末梢血管疾患に罹患している
  • 重篤で制御不能な心不整脈
  • -高用量のノルエピネフリン(> 14 mcg /分)または同等の昇圧剤を受けている低灌流状態またはショックにある SBP > 90mmHgまたはMAP > 65mmHg
  • 動揺している (RASS スコアが +1 から +4 まで)
  • 認知障害(アルツハイマーなど)と診断されている
  • C.ディフィシレ陽性
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。 25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。 25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
侵害受容レベル指数 (NOL)
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
0から100までのマルチパラメトリックNOL指数を提供するPain Monitoring Device-200(PMD-200)TM(Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel)が使用される。 25 を超える値は、麻酔分野における痛覚および関連する痛みを示すことがわかりました。
オピオイド投与前および投与後 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度スコア
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。 それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
痛み強度スコア
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。 それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
痛み強度スコア
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
0-10 Faces 疼痛温度計は、自己報告の疼痛強度スケールとして使用されます。 それは、0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」までの数値評価スケールの6つの顔を含む拡大された視覚的温度計で構成されています.
オピオイド投与前および投与後 15 分
行動痛スコア
時間枠:ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。 これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。 各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。 CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
ソフトタッチ施術前、カフインフレーション施術中、15分後
行動痛スコア
時間枠:標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。 これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。 各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。 CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
標準ケア手順の前、手順中、および 15 分間のポスト
行動痛スコア
時間枠:オピオイド投与前および投与後 15 分
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) は、行動評価ツールとして使用されます。 これには、1) 顔の表情、2) 体の動き、3) 筋肉の緊張、4) 人工呼吸器 (人工呼吸器を装着している患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合) のコンプライアンスの 4 つの行動領域が含まれます。 各ドメインには 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ~ 8 です。 CPOTスコアが2を超えると、痛みのある患者を適切に特定できることがわかりました(自己報告による)。
オピオイド投与前および投与後 15 分
痛みの苦痛スコア
時間枠:標準的なケア手順の終了時、最大 1 分の投稿
0-10 NRS は、侵害受容処置中に患者が経験する処置上の痛みの苦痛を評価するために使用されます。 処置による痛みの苦痛は、0「まったく苦痛ではない」から10「可能な限り最も苦痛な感じ」までの数値スケールで採点されます。
標準的なケア手順の終了時、最大 1 分の投稿

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Céline Gélinas, PhD, RN、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2026年3月31日

研究の完了 (予期された)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP-05-2022-2988
  • 168983 (OTHER_GRANT:CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する