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GE CVUS デバイス評価

2022年12月13日 更新者：GE Healthcare

GE 心血管超音波装置の評価

この研究の目的は、デバイスを最適化するために、デバイスの対象集団での臨床処置中に Vivid E95 超音波システムとプローブに関するユーザー フィードバックを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、デバイスを最適化するために、デバイスの対象集団での臨床処置中に Vivid E95 超音波システムとプローブに関するユーザー フィードバックを収集することです。 この調査の主な目的は、臨床環境での TTE および TEE 検査で Vivid E95 超音波システムとプローブからユーザー フィードバックと匿名化された画像を収集することです。 ユーザー フィードバックには、ワークフロー、パフォーマンス、ユーザーの好み、画質、デバイスの機能、自由形式のフィードバックが含まれます。 この研究の安全性の目的は、有害事象の種類と数、およびデバイスの問題など、安全性に関する情報を収集することです。

これは、米国の 1 つの施設で実施された市販前の非盲検前向き非無作為化臨床研究です。 この研究は、比較主張を支持したり、優位性や非劣性などの仮説を検証したりすることを意図したものではありません。 臨床効果エンドポイントは評価されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -超音波装置を使用したTEEおよび/またはTTE手順の臨床的適応がある
  • 体重が5kg以上ある
  • -研究手順を遵守することができ、喜んでいる
  • 7歳未満の場合、親または法的に権限を与えられた代理人が、参加するための書面による同意を提供することができ、喜んで提供する
  • 7 歳から 17 歳の場合は、参加するための書面による同意を提供することができ、その意思があり、かつ、参加するための書面による同意を提供できる親または法的に権限を与えられた代理人がいる
  • 18 歳以上の場合、参加するための書面による同意を提供することができ、提供する意思がある

除外基準:

  • -臨床医研究者の意見に基づいて妊娠中または妊娠が疑われる
  • -研究への参加によりリスクが高まることが予想されます（例： 感受性のため、TEE に対する相対的または絶対的禁忌）、臨床研究者の意見
  • -以前にこの研究に参加したか、研究手順への参加を妨げると予想される別の調査研究に登録されている
  • -食道手術の歴史または既知の血管リング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: 実験的
デバイス：調査用超音波検査

適格な被験者は、研究に登録され、超音波検査のために配置されます。 現場で標準的な医療機器を使用して標準的な臨床診療手順に従い、臨床的に指示された検査を完了します。

臨床的に指示された検査の後、TTE および/または TEE 検査の一部が治験用超音波装置で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーフィードバックアンケートの数
時間枠：ユーザー調査の総数が報告されます。アンケートは、複数の被験者にわたってデバイス ユーザーからのフィードバックを収集します。プロトコルでは、特定の時点で調査を収集する必要はありませんでした。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
この研究の主な目的は、臨床現場での TTE および TEE 検査で調査中の超音波システムからユーザー フィードバックを収集することです。 ユーザー調査は、リッカート尺度と定性的なフィードバックで構成されており、このデータは統計分析計画には従いません。
ユーザー調査の総数が報告されます。アンケートは、複数の被験者にわたってデバイス ユーザーからのフィードバックを収集します。プロトコルでは、特定の時点で調査を収集する必要はありませんでした。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
匿名化された画像の数
時間枠：収集された画像の総数が報告されます。各被験者から複数の画像が収集され、プロトコルでは、特定の時点で画像を収集する必要はありません。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
この研究の主な目的は、臨床現場での TTE および TEE 検査で調査中の超音波システムから匿名化された画像を収集することです。
収集された画像の総数が報告されます。各被験者から複数の画像が収集され、プロトコルでは、特定の時点で画像を収集する必要はありません。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベントの数
時間枠：有害事象の総数が報告される。対象者は、調査対象の各超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、対象者あたり平均 15 分間、有害事象について監視されました。
有害事象の数が報告される。 臨床効果エンドポイントは評価されません。
有害事象の総数が報告される。対象者は、調査対象の各超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、対象者あたり平均 15 分間、有害事象について監視されました。
デバイスの問題の数
時間枠：デバイスの問題の総数が報告されます。研究スタッフは、各治験超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、被験者ごとに平均 15 分間、デバイスの問題を監視しました。
デバイスの問題の数が報告されます。 臨床効果エンドポイントは評価されません。
デバイスの問題の総数が報告されます。研究スタッフは、各治験超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、被験者ごとに平均 15 分間、デバイスの問題を監視しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 217021760

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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