GE CVUS デバイス評価
2022年12月13日 更新者：GE Healthcare
GE 心血管超音波装置の評価
この研究の目的は、デバイスを最適化するために、デバイスの対象集団での臨床処置中に Vivid E95 超音波システムとプローブに関するユーザー フィードバックを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、デバイスを最適化するために、デバイスの対象集団での臨床処置中に Vivid E95 超音波システムとプローブに関するユーザー フィードバックを収集することです。 この調査の主な目的は、臨床環境での TTE および TEE 検査で Vivid E95 超音波システムとプローブからユーザー フィードバックと匿名化された画像を収集することです。 ユーザー フィードバックには、ワークフロー、パフォーマンス、ユーザーの好み、画質、デバイスの機能、自由形式のフィードバックが含まれます。 この研究の安全性の目的は、有害事象の種類と数、およびデバイスの問題など、安全性に関する情報を収集することです。
これは、米国の 1 つの施設で実施された市販前の非盲検前向き非無作為化臨床研究です。 この研究は、比較主張を支持したり、優位性や非劣性などの仮説を検証したりすることを意図したものではありません。 臨床効果エンドポイントは評価されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -超音波装置を使用したTEEおよび/またはTTE手順の臨床的適応がある
- 体重が5kg以上ある
- -研究手順を遵守することができ、喜んでいる
- 7歳未満の場合、親または法的に権限を与えられた代理人が、参加するための書面による同意を提供することができ、喜んで提供する
- 7 歳から 17 歳の場合は、参加するための書面による同意を提供することができ、その意思があり、かつ、参加するための書面による同意を提供できる親または法的に権限を与えられた代理人がいる
- 18 歳以上の場合、参加するための書面による同意を提供することができ、提供する意思がある
除外基準:
- -臨床医研究者の意見に基づいて妊娠中または妊娠が疑われる
- -研究への参加によりリスクが高まることが予想されます（例： 感受性のため、TEE に対する相対的または絶対的禁忌）、臨床研究者の意見
- -以前にこの研究に参加したか、研究手順への参加を妨げると予想される別の調査研究に登録されている
- -食道手術の歴史または既知の血管リング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: 実験的
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適格な被験者は、研究に登録され、超音波検査のために配置されます。 現場で標準的な医療機器を使用して標準的な臨床診療手順に従い、臨床的に指示された検査を完了します。 臨床的に指示された検査の後、TTE および/または TEE 検査の一部が治験用超音波装置で繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーフィードバックアンケートの数
時間枠：ユーザー調査の総数が報告されます。アンケートは、複数の被験者にわたってデバイス ユーザーからのフィードバックを収集します。プロトコルでは、特定の時点で調査を収集する必要はありませんでした。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
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この研究の主な目的は、臨床現場での TTE および TEE 検査で調査中の超音波システムからユーザー フィードバックを収集することです。
ユーザー調査は、リッカート尺度と定性的なフィードバックで構成されており、このデータは統計分析計画には従いません。
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ユーザー調査の総数が報告されます。アンケートは、複数の被験者にわたってデバイス ユーザーからのフィードバックを収集します。プロトコルでは、特定の時点で調査を収集する必要はありませんでした。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
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匿名化された画像の数
時間枠：収集された画像の総数が報告されます。各被験者から複数の画像が収集され、プロトコルでは、特定の時点で画像を収集する必要はありません。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
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この研究の主な目的は、臨床現場での TTE および TEE 検査で調査中の超音波システムから匿名化された画像を収集することです。
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収集された画像の総数が報告されます。各被験者から複数の画像が収集され、プロトコルでは、特定の時点で画像を収集する必要はありません。デバイスは、各被験者に約 15 分間使用されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全イベントの数
時間枠：有害事象の総数が報告される。対象者は、調査対象の各超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、対象者あたり平均 15 分間、有害事象について監視されました。
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有害事象の数が報告される。
臨床効果エンドポイントは評価されません。
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有害事象の総数が報告される。対象者は、調査対象の各超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、対象者あたり平均 15 分間、有害事象について監視されました。
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デバイスの問題の数
時間枠：デバイスの問題の総数が報告されます。研究スタッフは、各治験超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、被験者ごとに平均 15 分間、デバイスの問題を監視しました。
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デバイスの問題の数が報告されます。
臨床効果エンドポイントは評価されません。
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デバイスの問題の総数が報告されます。研究スタッフは、各治験超音波検査の期間中 (開始から終了まで)、被験者ごとに平均 15 分間、デバイスの問題を監視しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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