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機械学習を使用した卵巣嚢腫の評価 (OCID)

2022年8月22日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

機械学習モデルを使用した卵巣嚢腫の悪性度の予測

この研究は、患者の特徴、超音波所見、および生化学的マーカーに基づいて、卵巣嚢胞/腫瘤の悪性度を予測できる機械学習アルゴリズムを使用した予測モデルの作成を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵巣嚢腫は、臨床現場で遭遇する最も一般的な婦人科疾患の 1 つです。 約 20% の女性が一生に一度は卵巣嚢腫を経験する可能性があります。 ただし、重大な卵巣嚢胞の発生率は閉経前で 8% です。 実際、多くの卵巣嚢腫は、他の適応症のために骨盤のイメージングが行われている間に偶然発見されます. 興味深いことに、卵巣嚢胞の有病率は閉経期の女性で最大 14 ～ 18% に達する可能性があり、その多くは持続する可能性があります (2)。 ほとんどの卵巣嚢腫は良性ですが、一度の超音波所見に基づいて確定診断を下すことはできません。 単純な嚢胞は通常良性です。 複雑で固形の嚢胞はまだ良性である可能性があります。 ただし、このグループの嚢胞では悪性腫瘍がより一般的です。 病理組織学による確定診断は、嚢胞/卵巣の外科的除去を正当化します。 この状態は一般的でほとんどが良性であるため、悪性が合理的に懸念されるか、嚢胞に症状がない限り、手術は考慮されません。

したがって、ほとんどの卵巣嚢胞は期待どおりに管理されます。 予測管理の目的は、嚢胞の変化を確認することです。 フォローアップは 1 年を超える場合があります。 しかし、推奨事項は国際的に認められたガイドライン間で一貫しておらず、嚢胞サイズの異なるカットオフ、および追跡調査の異なる頻度と期間が考慮されました (5, 6)。 同様に、超音波検査および生化学的指標に基づいて卵巣嚢腫の女性をトリアージするために、これらのガイドラインで採用されているさまざまなシステムがあります。

このプロジェクトは、機械学習アルゴリズムを使用して、卵巣嚢腫を持つ女性に適用できる予測モデルを作成することを目的としています。 このモードの目的は、がんの可能性と、手術、長期または短期のフォローアップを含む管理計画を決定することです。

取得された記録は、適格性について審査されます。 患者は、初経後であり、外科的に管理されていない限り、最初のプレゼンテーションから少なくとも1年間フォローアップを記録しており、研究目的で医療記録を使用する許可を提供している場合、包含が考慮されます。 彼らは受容センターでケアを受ける必要がありました。 女性は、卵巣嚢腫の事前の記録がなく、嚢胞のねじれ、破裂または出血を含む急性事象のために入院した場合、研究から除外されます。 嚢胞が 3cm 未満の女性は対象外となります。

標準化されたデータ収集スプレッドシートは、研究の目的のために設計されており、すべての貢献センターと共有されます。 データ収集には、患者の人口統計 (例: 年齢、出産歴、体格指数、民族性、喫煙状況)、婦人科の病歴 (例: 月経異常、避妊の状態)、病歴 (例: 慢性的な健康問題やがんの既往歴など) が含まれます。 、手術歴、診断された家族性癌症候群を含む癌の家族歴。 現在の症状に関する具体的な情報には、症状がある場合は、関連する身体的徴候、超音波検査の特徴（嚢胞のサイズ、側面、一貫性、多眼性、中隔の存在、充実した領域、乳頭、嚢胞内の液体テクスチャー、関連する骨盤液または腹水）が含まれます。 、もしあれば他の画像診断法で指摘された特徴、腫瘍マーカー（CA125、HCG、ALP、LDH、HE-4）、外科的所見および組織病理学的診断を含む管理計画、フォローアップ中のフォローアップ所見および嚢胞/腫瘤合併症を含むフォローアップ-上。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初経後の女性で、外科的に管理されていない限り、最初の症状から少なくとも 1 年間追跡調査が記録されており、医療記録を研究目的で使用する許可を与えている。 彼らは受容センターでケアを受ける必要がありました。

説明

包含基準:

初潮後の女性で、外科的に管理されていない限り、最初の症状から少なくとも 1 年間追跡調査が記録されており、研究目的で医療記録を使用する許可を与えている。 彼らは受容センターでケアを受けるべきだった

除外基準:

女性は、卵巣嚢腫の事前の記録がなく、嚢胞のねじれ、破裂または出血を含む急性事象のために入院した場合、研究から除外されます。 嚢胞が 3cm 未満の女性は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣嚢胞型の最終診断
時間枠：卵巣嚢腫の診断から3年以内
組織病理学に基づく嚢胞の良性または悪性の診断、または経過観察での嚢胞の消失または縮小
卵巣嚢腫の診断から3年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中および最終診断前の急性イベントの発生率。
時間枠：卵巣嚢腫の診断から3年以内
外科的介入を必要とする卵巣捻転、嚢胞破裂および腹腔内出血の発生率
卵巣嚢腫の診断から3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sherif Shazly, MSc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCOG-AI02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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