Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ovariálních cyst pomocí strojového učení (OCID)

22. srpna 2022 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Predikce maligního potenciálu ovariálních cyst pomocí modelů strojového učení

Cílem studie je vytvořit predikční model využívající algoritmy strojového učení, který je schopen predikovat maligní potenciál ovariálních cyst/masy na základě charakteristik pacientky, sonografických nálezů a biochemických markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovariální cysty jsou jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění, se kterými se v klinické praxi setkáváme. Přibližně 20 % žen se může setkat s cystou na vaječnících alespoň jednou za život. Incidence významných ovariálních cyst je však v premenopauzálním období 8 %. Ve skutečnosti je mnoho ovariálních cyst objeveno náhodně, zatímco zobrazení pánve se provádí pro jiné indikace. Je zajímavé, že prevalence ovariálních cyst může u žen v menopauze dosáhnout až 14–18 %, z nichž mnohé jsou pravděpodobně přetrvávající (2). Přestože je většina ovariálních cyst benigní, definitivní diagnózu nelze stanovit na základě jednorázového sonografického nálezu. Jednoduché cysty jsou obvykle benigní. Komplexní a pevné cysty jsou stále pravděpodobně benigní. U této skupiny cyst je však malignita častější. Definitivní histopatologická diagnóza vyžaduje chirurgické odstranění cysty/vaječníku. Vzhledem k tomu, že tento stav je běžný a je většinou benigní, chirurgický zákrok se nezvažuje, pokud malignita není důvodně znepokojující nebo pokud cysta není symptomatická.

Proto je většina ovariálních cyst zvládnutelná s očekáváním. Cílem očekávané léčby je určit změny cyst. Sledování může trvat déle než rok. Doporučení však nebyla v souladu s mezinárodně uznávanými doporučeními a byly zvažovány různé mezní hodnoty velikosti cyst a různé frekvence a délky sledování (5, 6). Podobně existují různé systémy, které jsou přijaty těmito pokyny pro třídění žen s ovariálními cystami na základě sonografických a biochemických indikátorů.

Tento projekt si klade za cíl vytvořit predikční model využívající algoritmy strojového učení, které lze aplikovat na ženy s cystami na vaječnících. Cílem tohoto režimu je určit pravděpodobnost rakoviny a plán léčby včetně operace, dlouhodobého nebo krátkodobého sledování.

Vyhledané záznamy budou zkontrolovány z hlediska způsobilosti. Pacienti budou zvažováni pro zařazení, pokud jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky ošetřeni, a poskytnou povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech. Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.

Pro účely studie je navržena standardizovaná tabulka sběru dat a bude sdílena se všemi přispívajícími centry. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacientů (např. věk, parita, index tělesné hmotnosti, etnický původ, kouření), gynekologickou anamnézu (např. menstruační abnormality, stav antikoncepce), anamnézu (např. včetně chronických zdravotních problémů a osobní anamnézu rakoviny) , chirurgická anamnéza, rodinná anamnéza rakoviny včetně jakýchkoli diagnostikovaných rodinných rakovinových syndromů. Konkrétní informace o současné prezentaci budou zahrnovat přítomné symptomy, pokud existují, relevantní fyzické příznaky, sonografické znaky (např. velikost cysty, strana, konzistence, lokularita, přítomnost sept, pevné oblasti, papily, textura intracystické tekutiny, související pánevní tekutina nebo ascites) , znaky zaznamenané v jiných zobrazovacích modalitách, pokud existují, nádorové markery (CA125, HCG, ALP, LDH, HE-4), plán léčby včetně chirurgických nálezů a histopatologické diagnózy, sledování včetně následných nálezů a komplikací cyst/masy během sledování -nahoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každá žena, která je postmenarchální, má zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud není chirurgicky ošetřena, a poskytla povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které jsou postmenarchální, mají zdokumentované sledování po dobu alespoň 1 roku od úvodní prezentace, pokud nejsou chirurgicky zvládnuté, a poskytují povolení k použití svých lékařských záznamů pro výzkumné účely. Měli by dostat svou péči v přijímacích centrech

Kritéria vyloučení:

Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud byly přijaty pro akutní příhodu včetně torze cysty, ruptury nebo krvácení bez předchozí dokumentace ovariálních cyst. Ženy s cystami menšími než 3 cm nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza typu ovariální cysty
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
Diagnostika, zda je cysta benigní nebo maligní na základě histopatologie, nebo vyřešení nebo zmenšení cysty při sledování
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních příhod během sledování a před konečnou diagnózou.
Časové okno: Do 3 let od diagnózy ovariální cysty
Výskyt torze vaječníků, ruptura cysty a intraabdominální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
Do 3 let od diagnózy ovariální cysty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sherif Shazly, MSc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCOG-AI02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení