神経筋患者における間欠的腹圧換気の有効性 (IAPV)
2022年12月15日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
神経筋患者における間欠的腹圧換気の有効性：多施設無作為化対照試験
非侵襲的換気 (NIV) は、神経筋疾患における呼吸筋機能不全を管理するための確立された治療法であり、挿管および/または気管切開術への呼吸不全の進行を防ぎます。 NIVは通常、最初は夜間に必要ですが、病気が悪化すると日中に必要になります。 鼻マスクまたは口鼻マスクを介して提供され、不快感および/または審美的な問題を引き起こし、コンプライアンスが低下します。
間欠的腹圧換気 (IAPV) は有効ですが、型にはまらない昼間の NIV の代替手段です。これは、内部バッテリーを備えたポータブル人工呼吸器とインターフェースとしてのコルセットで構成されています。 IAPV コルセットは軽量で快適で、ベルクロ ファスナーのおかげで、フェイス マスクよりも簡単にフィットします。 コルセット内のゴム製ブラダーの周期的な膨張により、横隔膜がニューモベルトのように上向きに移動し、重力によって横隔膜が静止位置に引き戻されるため、上気道を介して空気が肺に流入します。
IAPV は神経筋疾患で示され、いくつかの予備研究と症例報告ですでにテストされています。 この研究は、神経筋患者の集団におけるその適用の仮説を検証したいと考えています.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
78
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Paolo Banfi, MD
- 電話番号：00390240308812
- メール：pabanfi@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valeria Volpi, PT
- メール：vvolpi@dongnocchi.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20146
- 募集
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
コンタクト：
- Paolo Banfi, MD
- 電話番号：+390240308812
- メール：pabanfi@dongnocchi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経筋疾患の診断（筋萎縮性側索硬化症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、ポンペ病）
- 非侵襲的換気 > 16 時間/日
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 後弯症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：断続的な腹圧換気
実験群の患者は、間欠的腹圧換気 (IAPV) に適応されます。
腹部換気は、通常の換気の一部を置き換えます (マウスピースまたは鼻枕による非侵襲的換気)。
|
実験群の患者は、日中の換気に IAPV を使用します。
間欠的腹圧換気 (IAPV) は、内部バッテリーとインターフェースとして PneumoBelt コルセットを備えたポータブル人工呼吸器です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常の換気
対照群の患者は、通常の換気を継続します (マウスピースまたは鼻枕による NIV)。
|
NIV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液ガス分析
時間枠：12ヶ月
|
酸素血症の正常化 (酸素の動脈圧 80 ～ 100 mmHg) および炭酸ガスの正常化 (二酸化炭素の動脈圧 35 ～ 45 mmHg) に関する呼吸パラメーターの変化 (血液ガス分析によって評価)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
|
換気アンケート (BVQ) についての信念でテストされた IAPV への遵守。
BVQ は定性的なアンケートです。25 項目で構成され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
生活の質の改善
時間枠：12ヶ月
|
世界保健機関の生活の質の改善 (WHOQOL-Brief) でテストされた生活の質の改善。4 つの領域のそれぞれについて 0 から 100 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
|
12ヶ月
|
|
IAPVに対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) でテストされた IAPV に対する満足度。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
IAPVに対する介護者の満足度
時間枠：12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) でテストされた IAPV に対する満足度。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。