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転移性非小細胞肺癌に対するハイブリッド線量分割放射線療法

2026年8月13日 更新者：Dong Qian、Anhui Provincial Hospital

転移性駆動遺伝子陰性非小細胞肺癌に対するハイブリッド線量分割放射線療法：第II相多施設研究

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と局所切除放射線療法の組み合わせは、転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺がん患者の生存率を高めることができることが実証されています。 放射線療法のさまざまな線量率は、免疫系にさまざまな影響を与える可能性があります。 除去用量は、CD8 + (分化クラスター) T 細胞の活性化を介して免疫原性細胞死を誘発する可能性があります。 低用量は、免疫抑制から炎症性抗腫瘍表現型まで免疫微小環境を調節する可能性があります。 この試験は、転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺がん患者に対するハイブリッド線量分割放射線療法とICIの組み合わせの安全性と主要な有効性を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験のタイトル: 転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌に対するハイブリッド線量分割放射線療法: 第 II 相多施設研究 試験の目的:転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌患者。

試験デザイン: この試験は、転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌患者 74 人を登録して、ハイブリッド線量分画放射線療法と ICI の併用を受けるように設計されています。

放射線療法前のステージング検査： ECOG スコアリング。 b. 頭蓋造影 MRI および PET-CT (陽電子放出断層撮影法)、または頭蓋造影 MRI (推奨)、胸部造影 CT、腹部超音波検査および骨スキャン。 c. 中心部に位置する肺がんに対する気管支鏡検査。

誘導療法 ICI±化学療法を 4 ～ 6 サイクル。 ペンブロリズマブおよびチスレリズマブが好ましい。 化学療法レジメンは、NCCN (National Comprehensive Cancer Network) ガイドラインを参照できます。

寛解導入療法後の再評価検査は必須です。 ECOG スコアリング。 b. 頭蓋造影MRI、胸部造影CT、腹部超音波検査。

寛解導入療法後の再病期診断によって評価された PR または SD (RECIST v1.1) の患者は、この試験に含めることができます。 患者は、ハイブリッド線量分割放射線療法と ICI 維持療法を受けます。

放射線治療 CT シミュレーション: シミュレーションには静脈内造影剤を使用した CT をお勧めします。 スキャンの厚さは、下顎骨の下縁から L2 の下縁まで 5 mm 未満にする必要があります。 肺病変の場合は、4D-CT (4 次元 CT) によるローカリゼーションが推奨されます。

ターゲットの説明:

同時性少数転移疾患および異時性少数再発を含む少数転移を有する患者の場合、すべての病変に切除線量を処方する必要があります。 線量分割モダリティは次のとおりです。

胸部病​​変: 50Gy/5f (50 グレイ/5 分割)、60Gy/8f、60Gy/15f、48Gy/12f。 頭蓋内病変: 30Gy/10f (全脳照射)、30Gy/3f、30Gy/5f、45Gy/15f。

肝病変：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 副腎病変：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 骨病変：27Gy/3f、40Gy/5f、30Gy/5f、39Gy/13f。 その他の病変：上記の用量分画を参照してください。 全身転移のある患者の場合、高用量は 1 ～ 3 個の病変 (最長直径 > 1cm) に処方する必要があります。 残りの病変はすべて低用量で投与する必要があります。 高線量には 24-40Gy/3-5f が含まれます。 低線量には 6-15Gy/4-10f が含まれます。

プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は、腫瘍の動きとセットアップのバリエーションに対する GTV (総腫瘍体積) の 8 mm マージンとして定義されました。

切除線量および高線量の送達には、SABR（定位切除体放射線療法）の技術を利用する必要があります。

リスクのある臓器の線量制限: 95% の処方線量が 100% PTV をカバーし、95% PTV が 100% の処方線量を受け取る必要があります。

危険にさらされている臓器の線量拘束値は、TG 101 (タスク グループ 101) レポートを参照できます。

治療実施：放射線治療は毎日実施しています。 コーンビーム CT は、セットアップ エラーを最小限に抑えるために毎日利用する必要があります。

フォローアップ: 患者は、放射線療法の完了直後から 3 か月ごとに病気の進行までフォローアップする必要があります。

主要エンドポイント: 無増悪生存期間 (PFS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provicial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳;
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
  • 扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌を含む非小細胞肺癌;
  • ステージ IVA および IVB は、放射線検査で確認されました (AJCC 第 8 版)。
  • EGFR (上皮成長因子受容体)、ALK (未分化リンパ腫キナーゼ)、ROS1 (ROS Proto-Oncogene 1)、KRAS G12C (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene)、BRAF V600E (v-raf murine sarcoma virus oncogene homolog) を含む駆動遺伝子陰性B1)、MET exon14 (Mesenchymal Epithelial Transition Factor)、RET (トランスフェクションプロトオンコジーン中に再編成)、NTRK1/2/3 (ニューロトロフィン受容体キナーゼ);
  • ICI±化学療法の第一選択治療;
  • 一次治療後の部分奏効（PR）または安定（SD）;
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上;
  • ECOG>1;
  • 小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌がん;
  • IV期ではないことが放射線検査で確認されました。
  • EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、BRAF V600E、MET exon14、RET、NTRK1/2/3を含む駆動遺伝子陽性。
  • ICI±化学療法ではなく、他の療法の第一選択治療;
  • 一次治療後の完全奏効（CR）または進行（PD）;
  • 放射線療法、化学療法、ICI の禁忌。
  • インフォームドコンセントの署名なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブリッド線量分割放射線治療群
このアームの患者は、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたハイブリッド線量分割放射線療法を受けます。
薬：免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたハイブリッド線量分割放射線療法
免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたハイブリッド線量分割放射線療法
他の名前：
  • 他の介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年
RECIST (v1.1) によって評価された無増悪生存期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-ky301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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