転移性非小細胞肺癌に対するハイブリッド線量分割放射線療法

試験のタイトル: 転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌に対するハイブリッド線量分割放射線療法: 第 II 相多施設研究 試験の目的:転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌患者。

試験デザイン: この試験は、転移性駆動遺伝子陰性の非小細胞肺癌患者 74 人を登録して、ハイブリッド線量分画放射線療法と ICI の併用を受けるように設計されています。

放射線療法前のステージング検査： ECOG スコアリング。 b. 頭蓋造影 MRI および PET-CT (陽電子放出断層撮影法)、または頭蓋造影 MRI (推奨)、胸部造影 CT、腹部超音波検査および骨スキャン。 c. 中心部に位置する肺がんに対する気管支鏡検査。

誘導療法 ICI±化学療法を 4 ～ 6 サイクル。 ペンブロリズマブおよびチスレリズマブが好ましい。 化学療法レジメンは、NCCN (National Comprehensive Cancer Network) ガイドラインを参照できます。

寛解導入療法後の再評価検査は必須です。 ECOG スコアリング。 b. 頭蓋造影MRI、胸部造影CT、腹部超音波検査。

寛解導入療法後の再病期診断によって評価された PR または SD (RECIST v1.1) の患者は、この試験に含めることができます。 患者は、ハイブリッド線量分割放射線療法と ICI 維持療法を受けます。

放射線治療 CT シミュレーション: シミュレーションには静脈内造影剤を使用した CT をお勧めします。 スキャンの厚さは、下顎骨の下縁から L2 の下縁まで 5 mm 未満にする必要があります。 肺病変の場合は、4D-CT (4 次元 CT) によるローカリゼーションが推奨されます。

ターゲットの説明:

同時性少数転移疾患および異時性少数再発を含む少数転移を有する患者の場合、すべての病変に切除線量を処方する必要があります。 線量分割モダリティは次のとおりです。

胸部病​​変: 50Gy/5f (50 グレイ/5 分割)、60Gy/8f、60Gy/15f、48Gy/12f。 頭蓋内病変: 30Gy/10f (全脳照射)、30Gy/3f、30Gy/5f、45Gy/15f。

肝病変：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 副腎病変：50Gy/5f、40Gy/5f、32Gy/4f。 骨病変：27Gy/3f、40Gy/5f、30Gy/5f、39Gy/13f。 その他の病変：上記の用量分画を参照してください。 全身転移のある患者の場合、高用量は 1 ～ 3 個の病変 (最長直径 > 1cm) に処方する必要があります。 残りの病変はすべて低用量で投与する必要があります。 高線量には 24-40Gy/3-5f が含まれます。 低線量には 6-15Gy/4-10f が含まれます。

プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は、腫瘍の動きとセットアップのバリエーションに対する GTV (総腫瘍体積) の 8 mm マージンとして定義されました。

切除線量および高線量の送達には、SABR（定位切除体放射線療法）の技術を利用する必要があります。

リスクのある臓器の線量制限: 95% の処方線量が 100% PTV をカバーし、95% PTV が 100% の処方線量を受け取る必要があります。

危険にさらされている臓器の線量拘束値は、TG 101 (タスク グループ 101) レポートを参照できます。

治療実施：放射線治療は毎日実施しています。 コーンビーム CT は、セットアップ エラーを最小限に抑えるために毎日利用する必要があります。

フォローアップ: 患者は、放射線療法の完了直後から 3 か月ごとに病気の進行までフォローアップする必要があります。

主要エンドポイント: 無増悪生存期間 (PFS)。