フランスの病院請求データソース (PMSI) に基づく CAR T 細胞のリアルワールドエビデンス研究
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CAR-T細胞 - PMSIフランスのデータベースに基づく、カーT細胞治療を受けている患者の治療経路と総治療費に関する実際の研究
これは、PMSI データ ソースに基づくレトロスペクティブ コホート研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
フランス国立病院請求データベース (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019) を使用して遡及的データベース分析を実行しました。これには、フランスのすべての入院 (フランス居住者の約 99%) の退院概要が含まれています。
患者は、2017年から2019年までのCAR-T投与入院に基づいて特定されました。 データベースの網羅性に基づいて、CAR-T（2018年以降）で治療されたすべての患者が特定されました。
研究デザインには、CAR-T プロセスに基づく複数の分析期間が含まれていました。 歴史的期間、CAR-T 期間、ポスト CAR-T 期間の 3 つの主な期間が定義されました。 CAR-T 期間は 2 つのサブ期間に分けられました: CAR-T 前 (アフェレーシス手順とこの手順の 15 日前を含む) および CAR-T ごと (リンパ球除去および CAR-T 細胞注射の終了までの入院期間を含む)。 CAR-T細胞注射の入院に関連する退院日）。 追跡調査期間は、CAR-T 入院期間の終了時に開始されました。
CAR-T集団:
KYMRIAH® DLBCL コホート:
- -2回以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者（18歳以上）。
- 2017年から2019年の間にキムリアのCAR-T投与入院患者
YESCARTA®DLBCL コホート:
- 全身療法を2回以上行った後の再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者（18歳以上）：
- 2017年から2019年の間にイエスカルタにCAR-T投与入院した患者
KYMRIAH® ALL コホート:
- 難治性、移植後の再発、または2回目以降の再発のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児および若年成人患者（25歳以下）：
- 2017年から2019年の間にキムリアのCAR-T投与入院患者
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者（再発・難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫［R/R DLBCL］）で、現在3次以上の治療を受けている患者
- キムリア
- YESCARTA
B細胞性急性リンパ性白血病の小児および若年成人患者（年齢25歳以下）
•キムリア
説明
包含基準:
- 2017 年から 2019 年に CAR-T 細胞で治療を受け、PMSI でそのように通知された患者
- CAR-T細胞の投与時にALLまたはDLBCLと診断された患者および
- ALL患者の場合、最大25年
除外基準:
- 選択基準に示されている2種類の適応外で治療されたすべての患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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成人 R/R DLBCL コホート: KYMRIAH
（再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫［R/R DLBCL］）の患者（18歳以上）
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(再発/難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫[R/R DLBCL])の患者(18歳以上)または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児および若年成人患者(25歳以下)移植後の再発または2回目以降の再発
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成人 R/R DLBCL コホート: YESCARTA
（再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫［R/R DLBCL］）の患者（18歳以上）
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（再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫［R/R DLBCL］）の患者（18歳以上）
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すべての小児および若年成人コホート: KYMRIAH
B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児および若年成人患者（25歳以下）（難治性、移植後の再発または2回目以降の再発）
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(再発/難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫[R/R DLBCL])の患者(18歳以上)または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児および若年成人患者(25歳以下)移植後の再発または2回目以降の再発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間: イベント数
時間枠：修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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全生存指標は、病院で記録されたすべての死因（MSO、HAD、SSR）として定義されました。
患者は、観察された最後の入院の日に打ち切られました (MSO/HAD/SSR/ACE)。
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修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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次回治療までの時間 (TTNT) 分析: イベント数
時間枠：修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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次の治療指標までの時間は、CAR-T注射と入院または緩和ケアの日付の間の時間として定義されました。
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修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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次の治療までの時間 (TTNT) または死亡分析: イベント数
時間枠：修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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次の治療までの時間または死亡指標は、入院または緩和ケア中に提示されたTNTTまたは死亡の間に発生した最初のイベントとして定義されました。
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修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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CAR-T注射から観察された最後の入院までのフォローアップ時間
時間枠：修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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フォローアップは、CAR-T 注射 (指標日) と観察された最後の入院の間の時間です。
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修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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CAR-T入院の総費用
時間枠：修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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CAR-T 入院には、医療、外科、産科 (MSO) の入院料金と、医療保険によって払い戻される CAR-T 治療に関連する追加料金が含まれていました。
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修了まで約2年間（2017年1月～2019年12月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CCTL019A0FR02
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