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Real World Evidence Study zu CAR-T-Zellen basierend auf der French Hospital Claims Data Source (PMSI)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T-Zellen – Real Life Study of Care Pathway and Total Cost of Care for Patients under Car T-Cell Treatment Based on the PMSI French Database

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf der PMSI-Datenquelle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Datenbankanalyse wurde unter Verwendung der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019) durchgeführt, die Entlassungszusammenfassungen für alle Krankenhauseinweisungen in Frankreich (~ 99 % der Einwohner Frankreichs) enthält.

Die Patienten wurden anhand des Krankenhausaufenthalts der CAR-T-Verwaltung zwischen 2017 und 2019 identifiziert. Basierend auf der Vollständigkeit der Datenbank wurden alle mit CAR-T behandelten Patienten (seit 2018) identifiziert.

Das Studiendesign umfasste mehrere Analyseperioden basierend auf dem CAR-T-Prozess. Drei Hauptperioden wurden definiert: die historische Periode, die CAR-T-Periode und die Post-CAR-T-Periode. Die CAR-T-Periode wurde in 2 Unterperioden unterteilt: Prä-CAR-T (einschließlich des Aphereseverfahrens und 15 Tage vor diesem Verfahren) und pro CAR-T (einschließlich Lymphödepletion und CAR-T-Zellinjektionskrankenhausaufenthalt bis zum Ende um das Entlassungsdatum im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt mit CAR-T-Zellinjektion). Die Nachbeobachtungszeit begann am Ende des CAR-T-Krankenhausaufenthalts.

CAR-T-Populationen:

KYMRIAH® DLBCL-Kohorte:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.
  • Patient mit einem CAR-T-Krankenhausaufenthalt von Kymriah zwischen 2017 und 2019

YESCARTA®DLBCL-Kohorte:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie:
  • Patient mit einem CAR-T-Verwaltungskrankenhausaufenthalt von Yescarta zwischen 2017 und 2019

KYMRIAH® ALL-Kohorte:

  • Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), im Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv:
  • Patient mit einem CAR-T-Krankenhausaufenthalt von Kymriah zwischen 2017 und 2019

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]), die derzeit in dritter Linie oder mehr mit behandelt werden

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (refraktär, im Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv, die derzeit in der dritten Linie oder höher mit behandelt werden

• KYMRIAH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von 2017 bis 2019 mit CAR-T-Zellen behandelt und als solche im PMSI und informiert wurden
  • Patienten mit diagnostizierter ALL oder DLBCL bei Verabreichung von CAR-T-Zellen und
  • bis zu 25 Jahre für Patienten mit ALL

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die außerhalb der beiden in den Einschlusskriterien aufgeführten Arten von Indikationen behandelt werden, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene R/R DLBCL-Kohorte: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
Sonstiges: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]) oder pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), in Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv
Erwachsene R/R DLBCL-Kohorte: YESCARTA
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
Sonstiges: YESCARTA
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL])
ALLE pädiatrische und junge Erwachsenenkohorte: KYMRIAH
Pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) (refraktär, Rückfall nach Transplantation oder zweiter oder späterer Rückfall).
Sonstiges: KYMRIAH
Patienten (≥ 18 Jahre) mit (rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [R/R DLBCL]) oder pädiatrische und junge erwachsene Patienten (≤ 25 Jahre) mit refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), in Rezidiv nach der Transplantation oder im zweiten oder späteren Rezidiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Gesamtüberlebensindikator wurde als im Krankenhaus erfasster Tod aller Ursachen (MSO, HAD, SSR) definiert. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des letzten beobachteten Krankenhausaufenthalts zensiert (MSO/HAD/SSR/ACE).
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Analyse der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT): Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Indikator Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als die Zeit zwischen der CAR-T-Injektion und dem Datum des Krankenhausaufenthalts oder der Palliativversorgung definiert.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) oder Todesanalyse: Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der Indikator „Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Tod“ wurde als das erste Ereignis definiert, das zwischen TNTT oder Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Palliativversorgung auftrat.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Nachbeobachtungszeit zwischen der CAR-T-Injektion und dem letzten Krankenhausaufenthalt eingehalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Follow-up ist die Zeit zwischen der CAR-T-Injektion (Indexdatum) und dem letzten beobachteten Krankenhausaufenthalt.
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Gesamtkosten für den CAR-T-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)
Der CAR-T-Krankenhausaufenthalt beinhaltete den Krankenhausaufenthaltstarif für Medizin, Chirurgie und Geburtshilfe (MSO) und einen zusätzlichen Tarif, der mit der CAR-T-Behandlung verbunden ist und von der Krankenversicherung erstattet wird
bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre (Januar 2017 bis Dezember 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCTL019A0FR02

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