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さまざまな部位の胸部悪性腫瘍の治療におけるSBRTの安全性と有効性

2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital

SBRT（定位放射線治療）は、選択的な場合に周囲の正常組織/臓器損傷のリスクを高めることなく、標的領域により高い線量を照射できます。 現在、SBRT は肺がんの放射線治療に広く使用されており、肺転移の局所制御にも効果的です。

しかし、胸部には並列臓器と直列臓器があり、臓器ごとに放射線治療に対する耐性が異なるため、部位ごとのSBRTの毒性も異なり、処方線量も異なります。

この研究は、胸部領域を詳細に分割し、さまざまな領域におけるSBRTの安全性と有効性を調査することを目的としています。 それは 4 つのタイプに分けられます。 胸壁型: 病変が胸壁に直接隣接または重なっている。周辺型: 病変は胸壁から 1 cm 以上、気管支樹から 2 cm 以上離れています。中心型:病変は気管支樹から 2cm 未満の距離にあります。超中心型: 病変は縦隔構造に直接隣接しているか、縦隔構造と重なっています。

腫瘍の位置に応じて48〜60Gy / 4〜10f（EQD2 = 62.5Gy〜99.7Gy）が照射されました。 主な結果の尺度は、局所無増悪生存期間と放射線毒性です。副次的結果の尺度は全生存期間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhe Ji, M.D.
  • 電話番号：008618710002823
  • メール：aschoff@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年から2025年までに当科でSBRT治療を受けた胸部悪性腫瘍患者が登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 病理診断は悪性腫瘍であった。
  • 標的病変の位置は 5 つのタイプのいずれかに属し、病変の直径は 5cm 以下です。
  • 広範な全身転移がないか、転移はあっても以前の治療により転移が制御されている。
  • KPS>70、重度または制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患および脳血管疾患、臓器機能障害などの重篤または制御不能な基礎疾患がなく、患者は放射線療法に耐えられると予想されます。

除外基準:

  • さまざまな理由により基本的な肺機能が低下したり、症状と相関関係があり、横になったり治療に協力したりすることができない。
  • 全身状態は悪く、予想生存期間は3か月未満です。
  • 精神疾患の患者またはコンプライアンスが不十分で、治療を完了するために協力できない。
  • 他の理由により、研究者はこの治験に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸壁タイプ
病変は胸壁に直接隣接している（1cm未満）か、胸壁と重なっています。
放射線：定位的身体放射線療法
患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
周辺機器の種類
病変は胸壁から1cm以上、気管支樹から2cm以上離れています。
放射線：定位的身体放射線療法
患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
中央タイプ
病変は気管支樹から 2cm 未満の距離にあります。
放射線：定位的身体放射線療法
患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
超集中型
病変は縦隔構造に直接隣接しているか、縦隔構造と重なっています。
放射線：定位的身体放射線療法
患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
SBRTの日付から局所再発または死亡の日または最後の観察日までの時間。
治療開始から治療後2年まで。
毒性
時間枠：治療開始から治療２年後まで。
正常組織（肺、気管、気管支、食道、血管、肋骨、脊髄、腕神経叢を含む）の放射線照射による有害事象。
治療開始から治療２年後まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から治療２年後まで。
SBRTの日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
治療開始から治療２年後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BYSY-2022-SBRT-LC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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