さまざまな部位の胸部悪性腫瘍の治療におけるSBRTの安全性と有効性
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
SBRT（定位放射線治療）は、選択的な場合に周囲の正常組織/臓器損傷のリスクを高めることなく、標的領域により高い線量を照射できます。 現在、SBRT は肺がんの放射線治療に広く使用されており、肺転移の局所制御にも効果的です。
しかし、胸部には並列臓器と直列臓器があり、臓器ごとに放射線治療に対する耐性が異なるため、部位ごとのSBRTの毒性も異なり、処方線量も異なります。
この研究は、胸部領域を詳細に分割し、さまざまな領域におけるSBRTの安全性と有効性を調査することを目的としています。 それは 4 つのタイプに分けられます。 胸壁型: 病変が胸壁に直接隣接または重なっている。周辺型: 病変は胸壁から 1 cm 以上、気管支樹から 2 cm 以上離れています。中心型:病変は気管支樹から 2cm 未満の距離にあります。超中心型: 病変は縦隔構造に直接隣接しているか、縦隔構造と重なっています。
腫瘍の位置に応じて48〜60Gy / 4〜10f（EQD2 = 62.5Gy〜99.7Gy）が照射されました。 主な結果の尺度は、局所無増悪生存期間と放射線毒性です。副次的結果の尺度は全生存期間です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：008601082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：00861082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
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コンタクト：
- Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年から2025年までに当科でSBRT治療を受けた胸部悪性腫瘍患者が登録される予定です。
説明
包含基準:
- 病理診断は悪性腫瘍であった。
- 標的病変の位置は 5 つのタイプのいずれかに属し、病変の直径は 5cm 以下です。
- 広範な全身転移がないか、転移はあっても以前の治療により転移が制御されている。
- KPS>70、重度または制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患および脳血管疾患、臓器機能障害などの重篤または制御不能な基礎疾患がなく、患者は放射線療法に耐えられると予想されます。
除外基準:
- さまざまな理由により基本的な肺機能が低下したり、症状と相関関係があり、横になったり治療に協力したりすることができない。
- 全身状態は悪く、予想生存期間は3か月未満です。
- 精神疾患の患者またはコンプライアンスが不十分で、治療を完了するために協力できない。
- 他の理由により、研究者はこの治験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸壁タイプ
病変は胸壁に直接隣接している（1cm未満）か、胸壁と重なっています。
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患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
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周辺機器の種類
病変は胸壁から1cm以上、気管支樹から2cm以上離れています。
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患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
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中央タイプ
病変は気管支樹から 2cm 未満の距離にあります。
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患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
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超集中型
病変は縦隔構造に直接隣接しているか、縦隔構造と重なっています。
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患者は、最新の精密放射線治療技術を使用した高線量および低分割放射線治療で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無増悪生存
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
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SBRTの日付から局所再発または死亡の日または最後の観察日までの時間。
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治療開始から治療後2年まで。
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毒性
時間枠：治療開始から治療２年後まで。
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正常組織（肺、気管、気管支、食道、血管、肋骨、脊髄、腕神経叢を含む）の放射線照射による有害事象。
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治療開始から治療２年後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療開始から治療２年後まで。
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SBRTの日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
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治療開始から治療２年後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYSY-2022-SBRT-LC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。