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周囲の骨の高さに関する口腔インプラント後のアバットメント タイプの評価

2022年4月28日 更新者：Damascus University

補綴後の骨吸収に対する 2 つの異なるタイプのアバットメントの評価: 無作為対照臨床試験および放射線試験

2 つの異なるタイプのアバットメント (成形アバットメントとコンピューターで設計された 3D プリント アバットメント) を、異なる期間における骨損失の量、およびインプラント周囲の歯周ポケットの深さに関して比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここ数年、アバットメントや素材の設計に関する研究が増えてきました。 多くの場合、インプラント会社が既製の標準的なアバットメントを使用してインプラントの上に修復が行われますが、骨吸収の発生、修復後のポケットの深さの増加、その他のタイプのアバットメントの設計方法など、歯科医が直面する問題のためです。ロストワックス法によるモールドアバットメントと3Dレーザープリンターによるコンピューターデザインアバットメントを随時導入し、患者様の状態に合わせてオーダーメイドアバットメントを製作しております。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が20歳以上50歳未満
  • お口の健康
  • 糖尿病など、周囲の組織の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患がないこと。

除外基準:

  • 喘鳴などの非機能的な習慣の存在
  • 急性または急性歯周炎、インプラントの以前の喪失
  • 全身の健康状態が悪い
  • -頭頸部領域での以前の放射線療法
  • 精神的無能
  • 矯正治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：成形アバットメント
インプラント メーカーが提供するプラスチック アバットメントを使用します。 このアバットメントはワックスを使用して修正され、解体され、くさび止めされ、Ni-Cr 混合物を使用して注入されます。 インプラント メーカーが提供するプラスチック アバットメントが使用されます。 このアバットメントはワックスを使用して修正され、解体され、くさび止めされ、Ni-Cr 混合物を使用して注入されます。
他の：成形アバットメント

ワックスがけされたプラスチック アバットメントは、解体され、くさび止めされ、Ni-Cr 混合物を使用して注入されます。次にトリミングされて、その上に恒久的な修復物を作成する準備が整います。

補綴物はデュアルキュア レジン セメントを使用してアバットメントの上にセメントで固定され、最終的な修復物 (クラウンとアバットメント) はスクリュー固定方式を使用して固定されます。
実験的：3Dプリントアバットメント
カスタマイズされたアバットメントは、特別なコンピューター プログラムを使用して設計された後、Cr-Co 混合物を使用してレーザー プリンターを使用して作成されます。
他の：3Dプリントアバットメント
インプラントの種類に適したマーカーまたはスキャン ボディを実験用インプラント代替物に配置し、マーカーのデジタル スキャンを実験室で行い、スキャンした画像をコンピューター設計ソフトウェアに転送して、補綴物を設計します。 、印刷段階では、段階的な金属粉末供給とレーザー溶融プロセスを使用して、最終的な補綴物が製造されます。 アバットメントをその上に恒久的な修復物を作成する準備を整えます。 補綴物はデュアルキュア レジン セメントを使用してアバットメントの上にセメントで固定され、最終的な修復物 (クラウンとアバットメント) はスクリュー固定方式を使用して固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨の高さの変化
時間枠：T1: セメント固定後 3 か月、T2: セメント固定後 6 か月、T3: セメント固定後 1 年

最終的な補綴物（アバットメントとクラウン）を固定した後、歯科インプラントのネックの周りに発生した骨の喪失です。

MBLS コンセプトに基づいて、首から 2 つの参照点を取得することにより、インプラント周囲の骨のレベルで発生した変化を測定するために、特殊なホルダーを備えたデジタル口腔内センサーを使用して、並行して根尖 X 線写真を撮影します。アバットメントと骨との最初の適合は、異なる時期にコンピューター (Photoshop) で特別なプログラムを使用して行われます。
T1: セメント固定後 3 か月、T2: セメント固定後 6 か月、T3: セメント固定後 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さの変化
時間枠：T1: セメンテーション直後、T2: セメンテーションから 3 か月後、T3: セメンテーションから 6 か月後、T4: セメンテーションから 1 年後
歯周ポケットは、歯茎の下のインプラントを囲むスペースです。 インプラント周囲のポケットは、インプラントと歯肉の間の特殊なプラスチック プローブ スライドを使用して歯周ポケットの深さを測定することによって測定され、ポケットの深さの変化が記録され、最終補綴物 (アバットメントとクラウン) を固定した後に登録されます。 )、異なる期間中。
T1: セメンテーション直後、T2: セメンテーションから 3 か月後、T3: セメンテーションから 6 か月後、T4: セメンテーションから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammad Anas Almodalal, DDS,MSc、Department of fixed prosthodontics , Damascus University, Syria
  • スタディディレクター：Mohammad Luai Morad, DDS,MSc,PhD、Department of fixed prosthodontics , Damascus University, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-08-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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