「軟部組織腫瘍におけるExparelと多剤カクテルの有効性」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
近年、麻薬の消費量とコストを削減するために、複数の外科専門分野にわたる集学的鎮痛からなる術後プロトコルを作成することが大幅に推進されています1。 麻薬のマイナスの副作用とその中毒の可能性はよく理解されています。
手術の痛みを軽減するために現在使用されている鎮痛法の 1 つは、ある種の局所麻酔薬です。 鎮痛持続時間を延長することは、その当初から求められてきました。 その後、ブピバカインのような長時間作用型の麻酔薬が導入されるとともに、効果持続時間と全体的な有効性を高めるために、エピネフリンなどの他の薬物の使用を補うようになりました。 これは、リポソーム ブピビカインまたはエクスパレル (TM、ニュージャージー州パーシッパニーなど) の開発につながりました。エクスパレルは、生理活性薬物を捕捉し、72 ~ 96 年の期間にわたってゆっくりと放出する長時間作用型局所鎮痛薬の投与時にリポソームを注入することによって機能します。 3~4時間目。 したがって、術後の痛みは、手術部位に薬剤を直接注射することで管理でき、最長 4 日間の痛みが軽減されます。
Exparel は外科文献で広く研究されています。整形外科の範囲内ではありますが、主に関節形成術に関するものでした5。 整形外科腫瘍学の世界、特に軟部組織腫瘍において、術後の痛みを制御する最良の方法を違法とする研究はまだ行われていない。
この提案されたプロジェクトの目的は、Exparel (リポソーム ブピバカイン) またはロピビカイン、エピネフェリン、ケトロラック、クロニジンのカクテルのどちらの局所麻酔薬が軟部組織腫瘍に使用するのにより効果的かを判断することです。 この研究では、入院中に軟部組織腫瘍を切除した後、その後は術後14日目まで1日2回、患者の術後の痛みのレベルと麻薬摂取量を調査する。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての原発性軟部腫瘍
- 高度な画像診断により軟部腫瘍が確認された成人患者(18歳以上)。
2 つの異なる研究グループが検討されます。
- 軟部腫瘍の切除を受け、術中にExparelを注射される患者
- 軟部組織腫瘍の切除を受ける患者には、術中にカクテルが注射された。
- これら 2 つのグループは、解剖学的位置によってさらに階層化されます。上肢と下肢、サイズ。腫瘍 ≥ 10cm、腫瘍 ≥ 5cm、腫瘍 < 5cm、および深さ。表面的なものと深いもの。
除外基準:
- 小児患者
- 軟部腫瘍のない患者
- タイレノールまたはオキシコドンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクスパレルグループ
70人の被験者がExparelを受け取ります
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どちらの薬も同じ望ましい効果をもたらします。
術後の重大な痛みを軽減するために、被験者が麻酔下にある間に術中に注射されます。
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実験的:マルチドラッグカクテルグループ
70人の被験者が多剤カクテルを摂取する
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Exparel と望ましい効果は同じですが、作用機序が異なります。
術後の重大な痛みを軽減するために、被験者が麻酔下にある間に術中に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの結果
時間枠:14日間
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痛みは患者様ごとにシートに記録されます。
自己申告により、患者は毎日の痛みを 1 ~ 10 のスケールで説明します (10 が最悪)
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取
時間枠:14日間
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患者は術後、毎日服用した薬の量を自己報告します。
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1429450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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