このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「軟部組織腫瘍におけるExparelと多剤カクテルの有効性」

2025年4月7日 更新者:James Wittig、Atlantic Health System
この提案されたプロジェクトの目的は、Exparel (リポソーム ブピバカイン) またはロピビカイン、エピネフェリン、ケトロラック、クロニジンのカクテルのどちらの局所麻酔薬が軟部組織腫瘍に使用するのにより効果的かを判断することです。 この研究では、入院中に軟部組織腫瘍を切除した後、その後は術後14日目まで1日2回、患者の術後の痛みのレベルと麻薬摂取量を調査する。

調査の概要

詳細な説明

近年、麻薬の消費量とコストを削減するために、複数の外科専門分野にわたる集学的鎮痛からなる術後プロトコルを作成することが大幅に推進されています1。 麻薬のマイナスの副作用とその中毒の可能性はよく理解されています。

手術の痛みを軽減するために現在使用されている鎮痛法の 1 つは、ある種の局所麻酔薬です。 鎮痛持続時間を延長することは、その当初から求められてきました。 その後、ブピバカインのような長時間作用型の麻酔薬が導入されるとともに、効果持続時間と全体的な有効性を高めるために、エピネフリンなどの他の薬物の使用を補うようになりました。 これは、リポソーム ブピビカインまたはエクスパレル (TM、ニュージャージー州パーシッパニーなど) の開発につながりました。エクスパレルは、生理活性薬物を捕捉し、72 ~ 96 年の期間にわたってゆっくりと放出する長時間作用型局所鎮痛薬の投与時にリポソームを注入することによって機能します。 3~4時間目。 したがって、術後の痛みは、手術部位に薬剤を直接注射することで管理でき、最長 4 日間の痛みが軽減されます。

Exparel は外科文献で広く研究されています。整形外科の範囲内ではありますが、主に関節形成術に関するものでした5。 整形外科腫瘍学の世界、特に軟部組織腫瘍において、術後の痛みを制御する最良の方法を違法とする研究はまだ行われていない。

この提案されたプロジェクトの目的は、Exparel (リポソーム ブピバカイン) またはロピビカイン、エピネフェリン、ケトロラック、クロニジンのカクテルのどちらの局所麻酔薬が軟部組織腫瘍に使用するのにより効果的かを判断することです。 この研究では、入院中に軟部組織腫瘍を切除した後、その後は術後14日目まで1日2回、患者の術後の痛みのレベルと麻薬摂取量を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての原発性軟部腫瘍
  • 高度な画像診断により軟部腫瘍が確認された成人患者(18歳以上)。

2 つの異なる研究グループが検討されます。

  • 軟部腫瘍の切除を受け、術中にExparelを注射される患者
  • 軟部組織腫瘍の切除を受ける患者には、術中にカクテルが注射された。
  • これら 2 つのグループは、解剖学的位置によってさらに階層化されます。上肢と下肢、サイズ。腫瘍 ≥ 10cm、腫瘍 ≥ 5cm、腫瘍 < 5cm、および深さ。表面的なものと深いもの。

除外基準:

  • 小児患者
  • 軟部腫瘍のない患者
  • タイレノールまたはオキシコドンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスパレルグループ
70人の被験者がExparelを受け取ります
どちらの薬も同じ望ましい効果をもたらします。 術後の重大な痛みを軽減するために、被験者が麻酔下にある間に術中に注射されます。
実験的:マルチドラッグカクテルグループ
70人の被験者が多剤カクテルを摂取する
Exparel と望ましい効果は同じですが、作用機序が異なります。 術後の重大な痛みを軽減するために、被験者が麻酔下にある間に術中に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの結果
時間枠:14日間
痛みは患者様ごとにシートに記録されます。 自己申告により、患者は毎日の痛みを 1 ~ 10 のスケールで説明します (10 が最悪)
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物摂取
時間枠:14日間
患者は術後、毎日服用した薬の量を自己報告します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありませんが、結果はジャーナルに掲載される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する