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CR845-310302: 透析を受けていない中等度から重度のそう痒症のある進行性慢性腎疾患患者におけるディフェリケファリンの安全性と有効性を評価する研究

2024年5月6日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

中等度から重度の掻痒症があり、最大 52 週間の透析を受けていない進行性慢性腎疾患患者における経口ディフェリケファリンの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の研究期間延長

これは、進行性慢性腎臓病 (CKD) 患者のかゆみの強度を軽減する上で、プラセボと比較して、1 日 1 回 1 mg 錠剤として投与された経口ジフェリケファリンの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。中程度から重度のかゆみがあり、透析を受けていない。 この試験は、有効性評価フェーズと長期延長フェーズで構成されています。 有効性評価段階には 12 週間の二重盲検治療期間 (治療期間 1) が含まれ、長期延長段階には最大 52 週間の二重盲検治療期間 (治療期間 2) が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間、7 日間の慣らし期間、12 週間の二重盲検有効性評価段階 (治療期間 1)、二重盲検長期延長段階 (治療期間 2) で構成されます。 52週間、およびフォローアップ訪問（治療終了（EOT）/早期終了（ET）訪問の7〜10日後）。

患者が 7 日間の慣らし期間の終了時にすべての包含基準と除外基準を満たし続けている場合、患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日 1 回の用量で 1 mg またはプラセボの経口ディフェリケファリン錠剤を受け取ります。 12週間。 被験者は、無作為化の前にそう痒を治療するための薬物の使用または不使用、ならびに特定の病状の有無に従って層別化されます。 長期延長フェーズでは、患者は治療期間 2 の 1 日目に再無作為化され、経口ジフェリケファリン 1 mg またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、さらに 52 週間投与されます。 EOT/ET の 7 ～ 10 日後に、最終的な安全フォローアップ訪問が実施されます。

インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 適格性を評価するために、無作為化の7～28日前にスクリーニングが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77476
        • Cara Therapeutics Study Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata、アルゼンチン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí、アルゼンチン、1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma、イタリア
        • Cara Therapeutics Study Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead、オーストラリア
        • Cara Therapeutics Study Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ドイツ
      • Heilbronn、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville、ブラジル、89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo、ブラジル
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo、ブルガリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana、ブルガリア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ポーランド
      • Golub-Dobrzyń、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
  • メキシコ
      • Aguas Calientes、メキシコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango、メキシコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida、メキシコ
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara、ルーマニア
        • Cara Therapeutics Study Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si、大韓民国
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si、大韓民国
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul、大韓民国
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Cara Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

  • ステージ 4 および 5 の進行 CKD で現在透析を受けていない
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間、毎日またはほぼ毎日のそう痒を経験している被験者の自己報告。
  • -スクリーニング前のそう痒症に対する現在または以前の局所治療（皮膚軟化剤を含む）に対する不十分な反応。

治療期間1の1日目の無作為化前:

  1. 7 日間の慣らし期間中に少なくとも 4 つの WI-NRS スコアを記録した;と
  2. -平均ベースラインWI-NRSスコアが5以上であり、7日間の慣らし期間中に報告されたすべての非欠損スコアの平均として定義されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。

  • -研究中に腎代替療法（透析または腎移植）を受ける予定。
  • -付随する疾患、重大な病状、または身体/実験室/心電図/バイタルサインの異常があり、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究手順の完了を妨げたり、妥協したりします研究測定の妥当性。
  • -スクリーニング前の14日以内に、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、静脈内、または局所）を含む、かゆみに対して受けた治療の新規または変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ディフェリケファリン1mg経口錠
患者はディフェリケファリン1mgを1日1回経口投与される
薬：ディフェリケファリン1mg経口錠
ディフェリケファリン 1mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • CR845
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
患者は 1 日 1 回経口プラセボを受ける
薬：プラセボ経口錠
プラセボ錠を1日1回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目の 1 日 24 時間の WI-NRS スコアの週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：治療期間1の12週目
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
治療期間1の12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 8 週目に WI-NRS の週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合。
時間枠：治療期間1の8週目
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
治療期間1の8週目
有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 4 週目の WI-NRS の週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合。
時間枠：治療期間1の4週目
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
治療期間1の4週目
有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目に 24 時間の WI-NRS スコアの 70% 以上が 0 または 1 である被験者として定義される「完全なかゆみレスポンダー」である被験者の割合.
時間枠：治療期間1の12週目
かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
治療期間1の12週目
有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目の終わりの睡眠の質アンケート スコアのベースラインからの変化。
時間枠：治療期間1の12週目
睡眠の質は、過去 24 時間にどれだけかゆみが睡眠を妨げたかを示す NRS を使用して測定されます。0 から 10 の数値評価スケールを使用します。「0」は「妨げなかった」を表し、「10」は「完全に妨げられた」を表します。 "。
治療期間1の12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cara Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cara Therapeutics, PhD、Cara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR845-310302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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