CR845-310302: 透析を受けていない中等度から重度のそう痒症のある進行性慢性腎疾患患者におけるディフェリケファリンの安全性と有効性を評価する研究
2024年5月6日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
中等度から重度の掻痒症があり、最大 52 週間の透析を受けていない進行性慢性腎疾患患者における経口ディフェリケファリンの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の研究期間延長
これは、進行性慢性腎臓病 (CKD) 患者のかゆみの強度を軽減する上で、プラセボと比較して、1 日 1 回 1 mg 錠剤として投与された経口ジフェリケファリンの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。中程度から重度のかゆみがあり、透析を受けていない。
この試験は、有効性評価フェーズと長期延長フェーズで構成されています。
有効性評価段階には 12 週間の二重盲検治療期間 (治療期間 1) が含まれ、長期延長段階には最大 52 週間の二重盲検治療期間 (治療期間 2) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、7 日間の慣らし期間、12 週間の二重盲検有効性評価段階 (治療期間 1)、二重盲検長期延長段階 (治療期間 2) で構成されます。 52週間、およびフォローアップ訪問（治療終了（EOT）/早期終了（ET）訪問の7〜10日後）。
患者が 7 日間の慣らし期間の終了時にすべての包含基準と除外基準を満たし続けている場合、患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日 1 回の用量で 1 mg またはプラセボの経口ディフェリケファリン錠剤を受け取ります。 12週間。 被験者は、無作為化の前にそう痒を治療するための薬物の使用または不使用、ならびに特定の病状の有無に従って層別化されます。 長期延長フェーズでは、患者は治療期間 2 の 1 日目に再無作為化され、経口ジフェリケファリン 1 mg またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、さらに 52 週間投与されます。 EOT/ET の 7 ～ 10 日後に、最終的な安全フォローアップ訪問が実施されます。
インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 適格性を評価するために、無作為化の7～28日前にスクリーニングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Cara Therapeutics Study Site
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77476
- Cara Therapeutics Study Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425DES
- Cara Therapeutics Study Site
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Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Cara Therapeutics Study Site
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Lanús、アルゼンチン、B1824KAJ
- Cara Therapeutics Study Site
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Mar Del Plata、アルゼンチン
- Cara Therapeutics Study Site
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San Nicolás、アルゼンチン、2900
- Cara Therapeutics Study Site
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Sarandí、アルゼンチン、1872
- Cara Therapeutics Study Site
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Firenze、イタリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Modena、イタリア、41124
- Cara Therapeutics Study Site
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Pavia、イタリア、27100
- Cara Therapeutics Study Site
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Roma、イタリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Adelaide、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Camperdown、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Concord、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Gosford、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Kogarah、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Launceston、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Liverpool、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Melbourne、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Albans、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Westmead、オーストラリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Almería、スペイン、04009
- Cara Therapeutics Study Site
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Badalona、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Barcelona、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Ferrol、スペイン、15405
- Cara Therapeutics Study Site
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Madrid、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Palma De Mallorca、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Valencia、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Vitoria、スペイン
- Cara Therapeutics Study Site
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Heilbronn、ドイツ
- Cara Therapeutics Study Site
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Kaiserslautern、ドイツ
- Cara Therapeutics Study Site
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Baja、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Budapest、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Kistarcsa、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Pécs、ハンガリー
- Cara Therapeutics Study Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site
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Joinville、ブラジル、89227-680
- Cara Therapeutics Study Site
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Salvador、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site
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São Bernardo Do Campo、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site
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São José Do Rio Preto、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site
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São Paulo、ブラジル、09090-790
- Cara Therapeutics Study Site
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São Paulo、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site 2
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São Paulo、ブラジル
- Cara Therapeutics Study Site
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Dobrich、ブルガリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Gabrovo、ブルガリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Montana、ブルガリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Cara Therapeutics Study Site
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Golub-Dobrzyń、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Katowice、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Kraków、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Szczecin、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Wrocław、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Łódź、ポーランド
- Cara Therapeutics Study Site
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Aguas Calientes、メキシコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Durango、メキシコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Guadalajara、メキシコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Mérida、メキシコ
- Cara Therapeutics Study Site
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Bucharest、ルーマニア
- Cara Therapeutics Study Site
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Oradea、ルーマニア
- Cara Therapeutics Study Site
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Timişoara、ルーマニア
- Cara Therapeutics Study Site
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Daegu、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Goyang-si、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Goyang-si、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Seoul、大韓民国
- Cara Therapeutics Study Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- ステージ 4 および 5 の進行 CKD で現在透析を受けていない
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、毎日またはほぼ毎日のそう痒を経験している被験者の自己報告。
- -スクリーニング前のそう痒症に対する現在または以前の局所治療（皮膚軟化剤を含む）に対する不十分な反応。
治療期間1の1日目の無作為化前:
- 7 日間の慣らし期間中に少なくとも 4 つの WI-NRS スコアを記録した;と
- -平均ベースラインWI-NRSスコアが5以上であり、7日間の慣らし期間中に報告されたすべての非欠損スコアの平均として定義されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- -研究中に腎代替療法（透析または腎移植）を受ける予定。
- -付随する疾患、重大な病状、または身体/実験室/心電図/バイタルサインの異常があり、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究手順の完了を妨げたり、妥協したりします研究測定の妥当性。
- -スクリーニング前の14日以内に、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、静脈内、または局所）を含む、かゆみに対して受けた治療の新規または変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディフェリケファリン1mg経口錠
患者はディフェリケファリン1mgを1日1回経口投与される
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ディフェリケファリン 1mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
患者は 1 日 1 回経口プラセボを受ける
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プラセボ錠を1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目の 1 日 24 時間の WI-NRS スコアの週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：治療期間1の12週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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治療期間1の12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 8 週目に WI-NRS の週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合。
時間枠：治療期間1の8週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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治療期間1の8週目
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有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 4 週目の WI-NRS の週平均に対して、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した被験者の割合。
時間枠：治療期間1の4週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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治療期間1の4週目
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有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目に 24 時間の WI-NRS スコアの 70% 以上が 0 または 1 である被験者として定義される「完全なかゆみレスポンダー」である被験者の割合.
時間枠：治療期間1の12週目
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かゆみの強さは、「0」が「かゆみなし」を表し、「10」が「想像できる最悪のかゆみ」を表す0から10の数値評価スケールを使用して、過去24時間の最悪のかゆみの強さを示すために使用されるNRSを使用して測定されます。 "。
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治療期間1の12週目
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有効性評価フェーズ (治療期間 1): 治療期間 1 の 12 週目の終わりの睡眠の質アンケート スコアのベースラインからの変化。
時間枠：治療期間1の12週目
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睡眠の質は、過去 24 時間にどれだけかゆみが睡眠を妨げたかを示す NRS を使用して測定されます。0 から 10 の数値評価スケールを使用します。「0」は「妨げなかった」を表し、「10」は「完全に妨げられた」を表します。 "。
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治療期間1の12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cara Therapeutics, PhD、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR845-310302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。