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Covid-19の血液透析患者におけるパクスロビドの安全性 (SPHPS)

2022年6月12日 更新者：RenJi Hospital

SARS-CoV-2感染の血液透析患者におけるパクスロビド（ニルマトレルビル/リトナビル）の安全性

SARS-CoV-2 による感染は、世界の健康を脅かし続けています。 透析治療を含む慢性腎臓病患者は、重度の Covid-19 および関連する有害転帰のリスクが高くなります。 Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) は、重度の Covid-19 に進行するリスクを減らします。 データが不足しているため、透析患者にはお勧めできません。 本研究の目的は、SARS-CoV-2 感染症の血液透析患者におけるパクスロビッドの安全性を評価することです。

これは前向き研究です。 ステージ 1 のアームでは、SARS-COV-2 感染症の 10 人の血液透析患者が、ニルマトレルビル 150mg qd (血液透析治療後にさらに 75mg が供給されます) とリトナビル 100mg 1 日 2 回で 5 日間毎日治療されます。 ステージ 2 のアームでは、10 人の患者が nirmatrelvir 300mg qd (血液透析治療後にさらに 150mg が供給されます) と ritonavir 100bid を 5 日間毎日投与されます。 主な結果は、ALT、AST、または総ビリルビンがベースラインから 2 倍に増加した患者の数です。 副次評価項目は、SARS-CoV-2 が 500 コピー/mL 未満の患者の数です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向きの 2 つのアーム (2 段階) の研究です。 20科目が含まれます。 含まれる基準は次のとおりです。1.本研究を理解する/同意し、インフォームドコンセントに署名する; 2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳の男性または女性であること。 3.血液透析、血液濾過、血液透析濾過、CRRTまたはハイブリッド血液浄化を含む、週に2回または3回の血液浄化; 4.1ヶ月以上の定期的な血液透析; 5.動静脈瘻または人工動静脈瘻のある患者; 6. SARS-CoV-2 に感染し、核酸検出の CT 値が 35 未満の患者。 除外基準は、1.血液浄化治療<1か月; 2.肝機能（ALTまたはAST）が正常の3倍です。 3.Covid-19の重症または重篤な患者; 4.アフゾシン、ペチジン、ラノラジン、アミオダロン、プロパフェノン、キニジン、フシジン酸、ボリコナゾール、テルフェナジン、コルヒチン、リファブチン、クロザピン、ジヒドロ麦角、シサプリド、シンバスタチン、ジアゼパム、サルブタム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン; 5.ガラクトース不耐症の患者; 6. 妊娠中および授乳中の女性; 7.患者はパクスロビッドに対してアレルギーを持っていた; 8.他の介入研究への参加; 9.研究責任者が被験者の状態が研究に適さないと判断した場合。

ステージ1アームの被験者は、ニルマトレルビル150mg qd（血液透析治療後にさらに75mgが供給されます）およびリトナビル100mgの入札で5日間毎日治療されます。 ステージ2では、被験者はニルマトレルビル300mg qd（血液透析治療後にさらに150mgが供給されます）およびリトナビル100ビッドで5日間毎日治療されます。 すべての被験者は、研究中に2回血液透析を受けます。

主な結果は、ALT、AST、または総ビリルビンがベースラインから 2 倍に増加した患者の数です。 副次評価項目は、SARS-CoV-2 が 500 コピー/mL 未満の患者の数です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.本研究を理解する/インフォームドコンセントに同意し署名する.
  • 2.審査時の年齢が18歳以上75歳以下であること
  • 3.血液透析、血液濾過、血液透析濾過、CRRTまたはハイブリッド血液浄化を含む、週に2回または3回の血液浄化。
  • 4.1ヶ月以上の定期的な血液透析
  • 5.動静脈瘻または人工動静脈瘻を有する患者。
  • 6.Covid-19に感染した患者、核酸検出のPCR CT値<35。

除外基準:

  • 1.血液浄化治療<1ヶ月。
  • 2.肝機能（ALTまたはAST）が正常の3倍以上。
  • 3.Covid-19の重症または重篤な患者。
  • 4.アフゾシン、ペチジン、ラノラジン、アミオダロン、プロパフェノン、キニジン、フシジン酸、ボリコナゾール、テルフェナジン、コルヒチン、リファブチン、クロザピン、ジヒドロ麦角、シサプリド、シンバスタチン、ジアゼパム、サルブタム、トリアゾラムを含むがこれらに限定されない、CYP3Aに高度に依存する薬物、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン。
  • 5.ガラクトース不耐症の患者。
  • 6. 妊娠中および授乳中の女性。
  • 7.パクスロビッドにアレルギーのある患者。
  • 8.他の介入研究への参加。
  • 9.研究責任者が被験者の状態が研究に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクスロビッド ステージ 1 グループ
ステージ1の被験者は、ニルマトレルビル150mg qd（血液透析治療後にさらに75mgが供給されます）およびリトナビル100mgの入札で5日間毎日治療されます。
薬：Nirmatrelvir および ritonavir ステージ 1
Nirmatrelvir 150mg qd (血液透析治療後にさらに 75mg が供給されます) と ritonavir 100mg を 5 日間毎日入札します。
他の名前：
  • 少量
実験的：パクスロビッド ステージ 2 グループ
ステージ2では、被験者はニルマトレルビル300mg qd（血液透析治療後にさらに150mgが供給されます）およびリトナビル100ビッドで5日間毎日治療されます。
薬：Nirmatrelvir および ritonavir ステージ 2
Nirmatrelvir 300mg qd (血液透析治療後にさらに 150mg が供給されます) と ritonavir 100 を 5 日間毎日入札します。
他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の変化
時間枠：5日間
ALT、ASTまたは総ビリルビンがベースラインから2倍に増加した患者の数
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクスロビッドの有効性
時間枠：5日間
SARS-CoV-2 が 500copies/mL 未満の患者数
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leyi Gu、Renal Division, Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-2022-0067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、臨床研究レポートが共有されます。

IPD 共有時間枠

2022年9月

IPD 共有アクセス基準

出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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