Covid-19の血液透析患者におけるパクスロビドの安全性 (SPHPS)

これは、前向きの 2 つのアーム (2 段階) の研究です。 20科目が含まれます。 含まれる基準は次のとおりです。1.本研究を理解する/同意し、インフォームドコンセントに署名する; 2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳の男性または女性であること。 3.血液透析、血液濾過、血液透析濾過、CRRTまたはハイブリッド血液浄化を含む、週に2回または3回の血液浄化; 4.1ヶ月以上の定期的な血液透析; 5.動静脈瘻または人工動静脈瘻のある患者; 6. SARS-CoV-2 に感染し、核酸検出の CT 値が 35 未満の患者。 除外基準は、1.血液浄化治療<1か月; 2.肝機能（ALTまたはAST）が正常の3倍です。 3.Covid-19の重症または重篤な患者; 4.アフゾシン、ペチジン、ラノラジン、アミオダロン、プロパフェノン、キニジン、フシジン酸、ボリコナゾール、テルフェナジン、コルヒチン、リファブチン、クロザピン、ジヒドロ麦角、シサプリド、シンバスタチン、ジアゼパム、サルブタム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン; 5.ガラクトース不耐症の患者; 6. 妊娠中および授乳中の女性; 7.患者はパクスロビッドに対してアレルギーを持っていた; 8.他の介入研究への参加; 9.研究責任者が被験者の状態が研究に適さないと判断した場合。

ステージ1アームの被験者は、ニルマトレルビル150mg qd（血液透析治療後にさらに75mgが供給されます）およびリトナビル100mgの入札で5日間毎日治療されます。 ステージ2では、被験者はニルマトレルビル300mg qd（血液透析治療後にさらに150mgが供給されます）およびリトナビル100ビッドで5日間毎日治療されます。 すべての被験者は、研究中に2回血液透析を受けます。

主な結果は、ALT、AST、または総ビリルビンがベースラインから 2 倍に増加した患者の数です。 副次評価項目は、SARS-CoV-2 が 500 コピー/mL 未満の患者の数です。