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マスク換気困難に対するミダゾラム前投薬の影響

2022年12月7日 更新者：Karaman Training and Research Hospital

小児の全身麻酔導入時のマスク換気困難に対するミダゾラム前投薬の効果：ランダム化臨床研究

マスク換気は、意識を失い自発呼吸を失った患者に酸素を供給する唯一の方法であるため、麻酔導入中に非常に重要です。 適切な筋肉の弛緩と麻酔の深さは、マスクの換気を助ける可能性があります。 不安を軽減するための前投薬には気道の筋肉を弛緩させる効果があることが知られています。 ミダゾラムは、作用の発現が速く、血行動態の変化を引き起こさないため、前投薬に頻繁に使用されます。 さらに、ミダゾラムは気道平滑筋に直接作用することで気道を弛緩させ、麻酔導入中のマスク換気を促進する可能性があります。 この研究では、小児のマスク換気促進に対するミダゾラム前投薬の効果を評価するためにランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔下で待機的手術を予定している2～10歳の米国麻酔科医協会（ASA）クラスIおよびIIの患者が登録される。 ミダゾラム群の患者は、手術室への搬送の3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1 mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3 cc、ミダゾラムの最大用量3 mg）を静脈内投与されます。対照群の患者に投与する。 全身麻酔導入時のマスク換気の困難さは、Han マスク スケールで評価されます。 評価後の挿管には筋弛緩剤が投与されます。 患者の不安と鎮静のレベルは、手術室での介入の 1 分前と麻酔導入の 1 分前に推定されます。

介入の説明 この研究に登録された患者は、ミダゾラム群または対照群に無作為に割り当てられます。 合計 120 人の患者が登録されます。 各グループは 60 人の患者で構成されます。 ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。 対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。 麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。 患者に筋弛緩剤を投与する前に、ハンのマスクスケールで患者を評価した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Karaman、七面鳥
        • Karaman Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳未満と10歳未満の子供
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I および II
  • 全身麻酔下で待機的手術を予定している小児

除外基準:

  • 年齢<2歳または>10歳。
  • 肥満（BMI、≧35kg/m2）。
  • 頭蓋顔面の異常。
  • ミダゾラムに対するアレルギー反応。
  • 筋力低下または呼吸困難の存在。
  • 緊急処置のために配置された子供たち、
  • ASA クラス II 以上
  • 気道の解剖学的異常のある子供、
  • 過去3週間以内に活動性の呼吸器感染症に罹患した子供、
  • 過去に慢性呼吸器疾患の病歴のある子供、
  • 鎮静剤または抗けいれん剤で治療を受けている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミダゾラム-グループ M
ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。
薬：ミダゾラム
ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。 麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。患者に筋弛緩剤が投与される前に、患者は Han スケールで評価されました。
他の名前：
  • グループM
プラセボコンパレーター：コントロール - グループ S
対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。
薬：生理食塩水
対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。 麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。 患者に筋弛緩剤を投与する前に、患者はハンの評価スケールで評価されました。
他の名前：
  • グループS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気の困難さ（漢のグレードスケール）
時間枠：意識喪失から30秒後
Han のスケールは 4 点評価スケールで、気道確保装置の使用、2 人による換気など、肺の換気に必要な介入レベルの段階的増加に基づいて点数を割り当てます。これらはすべて、換気に対する上気道の抵抗を克服することを目的としています。 （1点：マスク換気しやすい、4点：マスク換気できない）
意識喪失から30秒後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル、mYPAS (0-100)
時間枠：待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
修正イェール大学術前不安尺度 (mYPAS) は、活動、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用の 5 つのカテゴリーに分類された 27 項目からなる小児の術前不安の観察尺度です。 スコアの範囲は 22.5 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
鎮静レベル (修正オブザーバーによる覚醒/鎮静 (MOAA/S) スケールの評価)
時間枠：待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
待合室での介入の 1 分前と、手術室での麻酔導入の 1 分前に、鎮静レベルを MOAA/S スケールで評価しました。 修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケールは、鎮静された被験者の覚醒レベルを測定するために開発されました。 Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) スケールは、被験者の鎮静レベルを評価するために、鎮静関連の薬剤および機器の研究で頻繁に使用されます。 MOAA/S の範囲は 0 ～ 5 で、スコア 5 は覚醒または最小限の鎮静状態と定義され、スコア 0 は全身麻酔と定義されます。
待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karaman Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafet Yarımoglu, MD、Karaman Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-2021/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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