マスク換気困難に対するミダゾラム前投薬の影響
2022年12月7日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
小児の全身麻酔導入時のマスク換気困難に対するミダゾラム前投薬の効果：ランダム化臨床研究
マスク換気は、意識を失い自発呼吸を失った患者に酸素を供給する唯一の方法であるため、麻酔導入中に非常に重要です。
適切な筋肉の弛緩と麻酔の深さは、マスクの換気を助ける可能性があります。
不安を軽減するための前投薬には気道の筋肉を弛緩させる効果があることが知られています。
ミダゾラムは、作用の発現が速く、血行動態の変化を引き起こさないため、前投薬に頻繁に使用されます。
さらに、ミダゾラムは気道平滑筋に直接作用することで気道を弛緩させ、麻酔導入中のマスク換気を促進する可能性があります。
この研究では、小児のマスク換気促進に対するミダゾラム前投薬の効果を評価するためにランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で待機的手術を予定している2～10歳の米国麻酔科医協会（ASA）クラスIおよびIIの患者が登録される。 ミダゾラム群の患者は、手術室への搬送の3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1 mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3 cc、ミダゾラムの最大用量3 mg）を静脈内投与されます。対照群の患者に投与する。 全身麻酔導入時のマスク換気の困難さは、Han マスク スケールで評価されます。 評価後の挿管には筋弛緩剤が投与されます。 患者の不安と鎮静のレベルは、手術室での介入の 1 分前と麻酔導入の 1 分前に推定されます。
介入の説明 この研究に登録された患者は、ミダゾラム群または対照群に無作為に割り当てられます。 合計 120 人の患者が登録されます。 各グループは 60 人の患者で構成されます。 ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。 対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。 麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。 患者に筋弛緩剤を投与する前に、ハンのマスクスケールで患者を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満と10歳未満の子供
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I および II
- 全身麻酔下で待機的手術を予定している小児
除外基準:
- 年齢<2歳または>10歳。
- 肥満（BMI、≧35kg/m2）。
- 頭蓋顔面の異常。
- ミダゾラムに対するアレルギー反応。
- 筋力低下または呼吸困難の存在。
- 緊急処置のために配置された子供たち、
- ASA クラス II 以上
- 気道の解剖学的異常のある子供、
- 過去3週間以内に活動性の呼吸器感染症に罹患した子供、
- 過去に慢性呼吸器疾患の病歴のある子供、
- 鎮静剤または抗けいれん剤で治療を受けている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム-グループ M
ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。
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ミダゾラム群の患者は、手術室に搬送される3分前に待合室でミダゾラム前投薬（0.1mg/kgのミダゾラムと生理食塩水の混合物3cc、ミダゾラムの最大用量3mg）を静脈内投与される。
麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。患者に筋弛緩剤が投与される前に、患者は Han スケールで評価されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール - グループ S
対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。
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対照群の患者は、手術室に搬送される 3 分前に待合室で 3 cc の生理食塩水で治療されます。
麻酔導入では、プロポフォール 2 mg/kg が投与されます。
患者に筋弛緩剤を投与する前に、患者はハンの評価スケールで評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク換気の困難さ（漢のグレードスケール）
時間枠：意識喪失から30秒後
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Han のスケールは 4 点評価スケールで、気道確保装置の使用、2 人による換気など、肺の換気に必要な介入レベルの段階的増加に基づいて点数を割り当てます。これらはすべて、換気に対する上気道の抵抗を克服することを目的としています。
（1点：マスク換気しやすい、4点：マスク換気できない）
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意識喪失から30秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル、mYPAS (0-100)
時間枠：待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
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修正イェール大学術前不安尺度 (mYPAS) は、活動、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用の 5 つのカテゴリーに分類された 27 項目からなる小児の術前不安の観察尺度です。
スコアの範囲は 22.5 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
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鎮静レベル (修正オブザーバーによる覚醒/鎮静 (MOAA/S) スケールの評価)
時間枠：待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
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待合室での介入の 1 分前と、手術室での麻酔導入の 1 分前に、鎮静レベルを MOAA/S スケールで評価しました。
修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケールは、鎮静された被験者の覚醒レベルを測定するために開発されました。
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) スケールは、被験者の鎮静レベルを評価するために、鎮静関連の薬剤および機器の研究で頻繁に使用されます。
MOAA/S の範囲は 0 ～ 5 で、スコア 5 は覚醒または最小限の鎮静状態と定義され、スコア 0 は全身麻酔と定義されます。
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待合室での介入の 1 分前、手術室での麻酔導入の 1 分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafet Yarımoglu, MD、Karaman Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了