このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の曝露前予防のための AZD7442 の安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための 12 歳以上の成人および小児患者における無作為化、非盲検、用量範囲研究 (ENDURE)

2024年9月30日 更新者：AstraZeneca

2つのモノクローナル抗体（TixagevimabとCilgavimab）の組み合わせ製品であるAZD7442の安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための、12歳以上の成人および小児における第II相無作為化非盲検多施設用量範囲試験)、COVID-19 の曝露前予防のため

2 つのモノクローナル抗体 (Tixagevimab と Cilgavimab) の組み合わせ製品である AZD7442 の安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための 12 歳以上の成人および小児患者における第 II 相無作為化非盲検多施設用量範囲試験)、COVID-19 の曝露前予防のため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AZD7442は、2つのモノクローナル抗体（tixagevimab［治験名AZD8895］とcilgavimab［治験名AZD1061］）の組み合わせで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防・治療薬として開発が進められています。

この第 II 相用量範囲研究では、成人および小児（体重が 12 歳以上少なくとも 40 kg)、中等度から重度の免疫不全の人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
251

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33545
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録Aに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。 小児科の参加者の場合: 参加者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。インフォームドコンセントは、参加者の法定後見人によって提供されなければなりません
  2. 治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に同意できないと見なし、法的に許容される代表者の同意を得て研究に参加した参加者が、地域の規制に従って適用される場合、同意の証拠を示すことを確認します。
  3. 参加者は、ICF への署名または同意 (小児の参加者の場合) の時点で、成人 (18 歳以上) または小児 (12 歳以上 18 歳未満、体重 40 kg 以上) である必要があります。

除外基準:

  1. -COVID-19に一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、5日以上の疲労、またはスクリーニング前の28日以内の適切な検査によるCOVID-19感染の確認。
  2. -スクリーニングの1か月前の病気の悪化による病歴または現在の入院、治験責任医師の判断による研究登録時の状態の変化なし。
  3. -治験責任医師の臨床的意見における入院または診療所での緊急治療の現在の必要性または緊急治療室サービス。
  4. -以前の過敏症、注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の有害反応。
  5. -IMP製剤のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
  6. -臨床的に重大な出血障害の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIV注入または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
  7. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のある所見、参加者の能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  8. -研究に参加する前の7日以内に手術を必要とする併存疾患、または研究に参加する前の30日以内に治験責任医師の意見で生命を脅かすと見なされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アームA
AZD7442 600 mg、続いて AZD7442 300 mg を 3 か月ごとに (合計 5 回)
生物学的：AZD7442 (チキサゲビマブ [AZD8895] + シルガビマブ [AZD1061])

アーム A - 1 日目:

600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。

アーム A - 92、183、274、365 日目:

300 mg AZD7442 を、150 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 1.5 mL IM 注射、および 150 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 1.5 mL IM 注射として、各臀部に 1 回ずつ順次投与します。

生物学的：AZD7442 (チキサゲビマブ [AZD8895] + シルガビマブ [AZD1061])

アーム B - 1 日目:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] および 600 mg cilgavimab [AZD1061]) を静注で投与。

アーム B - 183 日目、365 日目:

600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。
他の：アームB
AZD7442 1200mg、続いて 600mg AZD7442 を 6 か月ごとに (合計 3 回)
生物学的：AZD7442 (チキサゲビマブ [AZD8895] + シルガビマブ [AZD1061])

アーム A - 1 日目:

600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。

アーム A - 92、183、274、365 日目:

300 mg AZD7442 を、150 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 1.5 mL IM 注射、および 150 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 1.5 mL IM 注射として、各臀部に 1 回ずつ順次投与します。

生物学的：AZD7442 (チキサゲビマブ [AZD8895] + シルガビマブ [AZD1061])

アーム B - 1 日目:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] および 600 mg cilgavimab [AZD1061]) を静注で投与。

アーム B - 183 日目、365 日目:

600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、SAE、AESI
時間枠：安全性データは、最初の IMP 投与時から研究全体を通して、平均安全性追跡期間 48.85 週間にわたって記録されました。 FDAの投与中止要請により、これは予定されていた105週間よりも短かった。
AZD7442 の安全性と忍容性を評価する
安全性データは、最初の IMP 投与時から研究全体を通して、平均安全性追跡期間 48.85 週間にわたって記録されました。 FDAの投与中止要請により、これは予定されていた105週間よりも短かった。
血清反応におけるADA
時間枠：血清ADAは、治療期間を通じて特定の時点、すなわちベースライン、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183日、212日、274日、365日、456日後、または最初のIMP投与後の早期中止来院時で評価した。
AZD7442の免疫原性を評価するには
血清ADAは、治療期間を通じて特定の時点、すなわちベースライン、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183日、212日、274日、365日、456日後、または最初のIMP投与後の早期中止来院時で評価した。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AZD7442濃度
時間枠：血清PKは、治療期間中の特定の時点で評価されました：投与後1日目（600mg Q6M群のみ）、3、11、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183、212、274、365日、または最初の IMP 投与後の早期中止来院。
血清中のAZD7442のPKを評価するには
血清PKは、治療期間中の特定の時点で評価されました：投与後1日目（600mg Q6M群のみ）、3、11、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183、212、274、365日、または最初の IMP 投与後の早期中止来院。
SARSCoV-2 nAb の GMT 値のベースラインからの変化 (野生型アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
SARSCoV-2 nAb の GMT のベースラインからの変化 (擬似中和アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
SARSCoV-2 nAb の GMFR 値のベースラインからの変化 (野生型アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
SARSCoV-2 nAb の GMFR 値のベースラインからの変化 (擬似中和アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理