COVID-19 の曝露前予防のための AZD7442 の安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための 12 歳以上の成人および小児患者における無作為化、非盲検、用量範囲研究 (ENDURE)
2つのモノクローナル抗体（TixagevimabとCilgavimab）の組み合わせ製品であるAZD7442の安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための、12歳以上の成人および小児における第II相無作為化非盲検多施設用量範囲試験)、COVID-19 の曝露前予防のため
調査の概要
状態
詳細な説明
AZD7442は、2つのモノクローナル抗体（tixagevimab［治験名AZD8895］とcilgavimab［治験名AZD1061］）の組み合わせで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防・治療薬として開発が進められています。
この第 II 相用量範囲研究では、成人および小児（体重が 12 歳以上少なくとも 40 kg)、中等度から重度の免疫不全の人。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Research Site
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California
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Research Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33545
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Research Site
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録Aに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。 小児科の参加者の場合: 参加者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。インフォームドコンセントは、参加者の法定後見人によって提供されなければなりません
- 治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に同意できないと見なし、法的に許容される代表者の同意を得て研究に参加した参加者が、地域の規制に従って適用される場合、同意の証拠を示すことを確認します。
- 参加者は、ICF への署名または同意 (小児の参加者の場合) の時点で、成人 (18 歳以上) または小児 (12 歳以上 18 歳未満、体重 40 kg 以上) である必要があります。
除外基準:
- -COVID-19に一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、5日以上の疲労、またはスクリーニング前の28日以内の適切な検査によるCOVID-19感染の確認。
- -スクリーニングの1か月前の病気の悪化による病歴または現在の入院、治験責任医師の判断による研究登録時の状態の変化なし。
- -治験責任医師の臨床的意見における入院または診療所での緊急治療の現在の必要性または緊急治療室サービス。
- -以前の過敏症、注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の有害反応。
- -IMP製剤のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- -臨床的に重大な出血障害の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIV注入または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のある所見、参加者の能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- -研究に参加する前の7日以内に手術を必要とする併存疾患、または研究に参加する前の30日以内に治験責任医師の意見で生命を脅かすと見なされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
AZD7442 600 mg、続いて AZD7442 300 mg を 3 か月ごとに (合計 5 回)
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アーム A - 1 日目: 600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。 アーム A - 92、183、274、365 日目: 300 mg AZD7442 を、150 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 1.5 mL IM 注射、および 150 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 1.5 mL IM 注射として、各臀部に 1 回ずつ順次投与します。 アーム B - 1 日目: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] および 600 mg cilgavimab [AZD1061]) を静注で投与。 アーム B - 183 日目、365 日目: 600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。 |
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他の：アームB
AZD7442 1200mg、続いて 600mg AZD7442 を 6 か月ごとに (合計 3 回)
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アーム A - 1 日目: 600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。 アーム A - 92、183、274、365 日目: 300 mg AZD7442 を、150 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 1.5 mL IM 注射、および 150 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 1.5 mL IM 注射として、各臀部に 1 回ずつ順次投与します。 アーム B - 1 日目: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] および 600 mg cilgavimab [AZD1061]) を静注で投与。 アーム B - 183 日目、365 日目: 600 mg AZD7442 を、300 mg チキサゲビマブ (AZD8895) を含む 3 mL IM 注射および 300 mg シルガビマブ (AZD1061) を含む 3 mL IM 注射として順次投与し、各殿部に 1 回注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、SAE、AESI
時間枠：安全性データは、最初の IMP 投与時から研究全体を通して、平均安全性追跡期間 48.85 週間にわたって記録されました。 FDAの投与中止要請により、これは予定されていた105週間よりも短かった。
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AZD7442 の安全性と忍容性を評価する
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安全性データは、最初の IMP 投与時から研究全体を通して、平均安全性追跡期間 48.85 週間にわたって記録されました。 FDAの投与中止要請により、これは予定されていた105週間よりも短かった。
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血清反応におけるADA
時間枠：血清ADAは、治療期間を通じて特定の時点、すなわちベースライン、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183日、212日、274日、365日、456日後、または最初のIMP投与後の早期中止来院時で評価した。
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AZD7442の免疫原性を評価するには
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血清ADAは、治療期間を通じて特定の時点、すなわちベースライン、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183日、212日、274日、365日、456日後、または最初のIMP投与後の早期中止来院時で評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清AZD7442濃度
時間枠：血清PKは、治療期間中の特定の時点で評価されました：投与後1日目（600mg Q6M群のみ）、3、11、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183、212、274、365日、または最初の IMP 投与後の早期中止来院。
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血清中のAZD7442のPKを評価するには
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血清PKは、治療期間中の特定の時点で評価されました：投与後1日目（600mg Q6M群のみ）、3、11、29、92、121日（300mg Q3M群のみ）、183、212、274、365日、または最初の IMP 投与後の早期中止来院。
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SARSCoV-2 nAb の GMT 値のベースラインからの変化 (野生型アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
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AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
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SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
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SARSCoV-2 nAb の GMT のベースラインからの変化 (擬似中和アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
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AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
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SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
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SARSCoV-2 nAb の GMFR 値のベースラインからの変化 (野生型アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
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AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
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SARSCoV-2 nAb (野生型アッセイ) は、治療期間を通じて次の特定の時点で評価されました: ベースライン、29、92、121 (300mg Q3M 群のみ)、183、212、274、365 日、または最初の IMP 後の早期終了来院時管理。
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SARSCoV-2 nAb の GMFR 値のベースラインからの変化 (擬似中和アッセイ)
時間枠：SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
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AZD7442投与後の血清中の抗重症急性呼吸器コロナウイルス-2中和抗体（抗SARS-CoV 2 nAb）レベルを測定するため
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SARSCoV-2 nAbs（疑似中和アッセイ）は、次の特定の時点で研究を通じて評価されました：ベースライン、29、92、121（300mg Q3M 群のみ）、183、212、274、365 日、または最初の IMP 投与後の早期終了来院時。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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