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パーキンソン病患者のための合唱 (CHORMORPARK)

2022年5月18日 更新者：Katarzyna Grebosz-Haring、University of Salzburg

パーキンソン病患者の通常の状態として、集団で歌うことを受容的な音楽と治療と比較する：効率的な使用のためのガイドライン/推奨事項を開発するためのランダム化対照試験

研究デザイン: 多施設共同、公開、前向き、3 群、無作為化、対照並行群間研究。

研究参加者: ザルツブルク (およびその周辺地域) およびウィーン (およびその周辺地域) の成人パーキンソン病患者。

計画サンプル数: 実験グループ 1 (グループで歌う/アクティブ): 30 人。実験グループ 2 (受容音楽/聴覚): 30 名。対照群（通常の状態として治療）：30名。

計画された研究期間: 募集: 2022 年春、研究期間: 2022 年春から 2022 年秋、評価段階と出版: 2022/2023 年秋から夏。

主な目的: うつ病、不安、生理的ストレスの軽減。エンドポイントの測定: 病院不安およびうつ病スケール - ドイツ語版 (HADS-D)、生化学的測定: コルチゾールおよびアルファ-アミラーゼ (唾液中の濃度測定)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病は主に加齢に伴う病気です。 オーストリアでは合計約 16,000 人の患者がパーキンソン病に苦しんでいます。 これは50歳以上の人口の約0.1％に相当します。 運動障害や言語障害に加えて、心理障害も発生します。 これらは通常、50 歳から 60 歳の間で見られます。 ドーパミンの欠乏は、現代のパーキンソン病治療の主な基礎です。 パーキンソン病の生理学的部分は、今日では薬物療法で十分に制御できます。 大幅に優れた結果は、音楽関連の介入を伴う場合にのみ達成できます。 たとえば、専門家の指導の下で定期的にグループで歌うことは有利であるように思えます。 歌うことに伴う音楽誘発性のリズミカルな動き、活動的な姿勢、発声器官と呼吸に対する発声器官と呼吸への負担が、話すときと比べてより差別化されているということ、そして最後に重要なことですが、主にポジティブな感情は、歌うことが複雑で生態学的に有効な形態であることを示しています。心理社会的なレベルでも効果的な対人関係。 つまり、パーキンソン病患者に関連する治療目標の多くは、このグループ活動を通じてより良く達成される可能性が高くなります。 一緒に歌うことは、知覚、注意、認知だけでなく、多くの身体システムを刺激します。 さまざまな研究では、同期した動きは痛みへの耐性の向上と関連付けられており、パーキンソン病患者の運動能力の維持に有益である可能性があります。 さらなる体系的な観察によると、歌うことは多くの患者の免疫防御を改善します。 結果は、これも持続可能なコースにおいて、さまざまな健康指標の明らかな改善を示しています。 さらに、プロジェクト提出者の研究グループが作成した新しい CD (ISBN: 978-3-9502441-2-0) に収録されている、特に選ばれた刺激的な音楽を定期的に聴くと、脳の特定の領域への血流が増加します。 とりわけ、ドーパミンが放出されます。 突然の閉塞の場合、CD に収録されているラデツキー行進曲の先のとがったリズムが、どのような薬でも短時間で達成することは不可能なほど迅速に助けてくれます。

このランダム化研究の目的は、パーキンソン病、うつ病、不安、ストレスの症状の改善に対するグループ歌唱の効果を調査することです。 さらに、生活の質とパーキンソン病の経過が評価されます。 また、効果の弱化（耐性）が起こる前に、合唱のリハーサルを有意義な方法でどのくらいの頻度で行うことができるか、また患者のコンプライアンスがどの程度高いかについても明らかにする必要がある。 この研究を客観化するために、3 つのグループがランダムに割り当てられます。グループ 1 には歌唱介入が行われ、グループ 2 には音楽鑑賞の介入が行われ、対照グループ (通常のグループとして扱われる) としてのグループ 3 には音楽活動は行われません。

本研究の結果は、パーキンソン病患者の支援のためにリハビリテーションセンターに提供されるべきである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University of Salzburg / University Mozarteum Salzburg
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University of Salzburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Hoehn-Yahr スケールによるパーキンソン病 1 ～ 4 の成人
  • 研究に参加するための署名された同意書
  • 年齢 > 18

除外基準:

  • ホーン・ヤールスケールによるモルバス・パーキンソン5
  • 認知症
  • 音楽への嫌悪感（アミュージア）
  • 他のアクティブな音楽ベースの活動への参加 (例: 在学中に合唱団で歌う、踊る、楽器を演奏する、音楽を作る、オーケストラで演奏する）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
通常通りの治療
実験的：活動的な歌グループ
グループで積極的に歌う
行動：活動的な歌グループ
アクティブ・シンギング・グループの参加者は、3 か月間にわたってグループで毎週 45 分間の歌唱活動に参加します。 調査員らは合計12回の合唱リハーサルを予想している。 リハーサルは午後２時から午後３時半まで、ザルツブルクのヴェールレ・ディアコニッセン私立クリニックの教会で行われる。 このグループは、専門的で経験豊富な合唱指揮者によって指揮されます。
実験的：受容的な音楽グループ
受容的な音楽/聴覚グループ
行動：受容的な音楽グループ
Receptive Music Group の参加者は、パーキンソン病患者向けにすでに研究されている CD (Bernatzky、Wendtner、Volc、2012) を平日の同じ時間に自宅で個別に聴きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目と12週目のベースラインの不安とうつ病からの変化
時間枠：18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
病院の不安とうつ病のスケール - ドイツ語版 2011、C. Herrmann-Lingen、U. Buss、R. P. Snaith。 最小値 0、最大値 21、スコアが高いほど良い結果を意味します
18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
短期神経内分泌ストレス（視床下部-下垂体-副腎軸）を音楽介入前から音楽介入後に12週間にわたって変化させる
時間枠：12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
生物学的ストレスマーカー: 唾液コルチゾール
12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
短期的な神経内分泌ストレス（自律神経系）を音楽介入前から音楽介入後に12週間かけて変化させる
時間枠：12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
生物学的ストレスマーカー: 唾液α-アミラーゼ
12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠：12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
多次元気分状態アンケート、短縮版 (1997)、R. Steyer、P. Notz、P. Schwenkmezger、M. Eid。 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
ストレスの認識
時間枠：12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
視覚的なアナログスケール。 最小 0、最大 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します
12週間。結果は、実験グループの各 45 分間のセッションの直前と直後に毎週測定されます。対照群の結果は、毎週 2 回、45 分間隔で同じ時間に測定されます。
慢性的なストレス
時間枠：18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
知覚ストレス スケール ドイツ語版 (2020)、E.E. シュナイダー、S. シェーンフェルダー、M. ドムケヴォルフ、M. ウェッサ。 スコアが高いほど悪い結果を意味します
18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
会議への参加（コンプライアンス）
時間枠：12週間。結果は毎週歌う前に測定されます
患者向けに独自に作成したコンプライアンスシート。 最小値は 0、最大値は 12。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
12週間。結果は毎週歌う前に測定されます
生活の質
時間枠：18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
パーキンソン病アンケートドイツ語版 (2011)、S. Schädler。 最小値は 0、最大値は 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します
18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
薬の摂取
時間枠：18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
患者用シート、スコアが高いほど転帰が悪い
18週間。結果は研究の開始時、6週間後、12週間後の研究終了時、そして研究終了の6週間後のフォローアップ時に測定されます。
パーキンソン病の発症
時間枠：12週間。結果は研究の開始時と12週間後の研究終了時に測定されます。
Hoehn-Yahr スケール (1967)、M.M. Hoehn & M. D. Yahr (神経科医による評価)。 最小値 1、最大値 5、スコアが高いほど悪い結果を意味します
12週間。結果は研究の開始時と12週間後の研究終了時に測定されます。
介入の評価
時間枠：12週間。結果は歌と音楽鑑賞セッション後に毎週測定されます
セッションの好み、曲/音楽作品の好み、曲/音楽作品への馴染み度 (9 ポイントのリッカート スケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)
12週間。結果は歌と音楽鑑賞セッション後に毎週測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Salzburg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Vienna
Confraternität Private Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katarzyna Grebosz-Haring, Dr.、Focus Area Science and Art

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1_1: 2020-06-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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