非接触バイタルパラメータ連続モニタリングシステム Dozee VS のパイロット評価
2022年7月19日 更新者：Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
病院のベッドにいる患者における居眠りVSのパイロット臨床評価
Turtle Shell Technologies Pvt. が開発した Dozee VS デバイス。 Ltd. は、非接触型の継続的なバイタルパラメータ監視システムです。
心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) を継続的かつ非接触で測定できるように設計されています。
このデバイスは心弾動図の概念を使用し、圧電センサーを配置して、心臓の収縮、上気道の活動、体の動きから発生する微振動を捕捉します。
このデータは独自のアルゴリズムによって分析され、心拍数 (HR) と呼吸数 (RR) という重要なパラメーターの値が生成されます。
キャプチャされた重要なパラメータには、Web ブラウザやスマートフォン アプリケーションからアクセスできるダッシュボードを介してリモートでアクセスできます。
センサーシートはマットレスの下に設置され、ユーザーの休息中や睡眠中のデータを取得するため、センサーを体に固定する必要がありません。
これは、次のサブユニットで構成されます: 非接触センサー シート、電源コード付き Dozee ポッド、5 ボルト ユニバーサル シリアル バス (USB) 電源アダプター、健康データ計算サーバー、および Web ダッシュボード/モバイル アプリ。
これにより、長期にわたる継続的な患者モニタリングのためのより快適なソリューションが提供されます。
人々のバイタルサイン、特に心拍数（HR）と呼吸数（RR）を継続的に監視することは、医師や看護師に臨床症状の悪化を警告するメカニズムを提供する可能性があります。
ICU の外で人々のバイタルサインを監視する場合、多くの場合、看護スタッフが一定の間隔でチェックを実施します。
ICU以外の病棟の看護スタッフの負担を軽減します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Dozee VS デバイスは、重要なパラメーター (心拍数と呼吸数) を非接触で継続的に監視し、これらのパラメーターの異常な変化をスクリーニングすることを目的としています。
この装置は、18 歳 (40 kg ≤ 体重 ≤ 120 kg) を超える個人/患者を監視するために使用することを目的としており、睡眠中および安静状態でのバイタルサインを測定できます。
データはダッシュボードで表示したり、エクスポートしたり、社内の病院管理ソフトウェアに直接転送したりすることもできます。
このプロトコルは、一般治療の臨床環境における治験機器の安全性と有効性を検証することを目的としています。
同様の述語は、EarlySense Limited が開発した FDA 認可済みの EarlySense 2.0 (K131379) にあり、述語デバイスとして使用されます。
このデバイスは、心弾動図の概念も使用し、圧電センサーを使用して、同じ重要なパラメーターを監視する非接触の連続監視システムを作成します。
2013年以来、米国の20以上の病院で販売されているが、リコールや有害事象は報告されていない。
公開されている臨床結果によると、このシステムにより、コード ブルー イベントが 86% 減少し、医療/外科病棟から来た患者の集中治療室 (ICU) での在院日数 (LoS) が 45% 減少したことが示されています。
EarlySense デバイスで使用されているテクノロジーと使用の適応は、Dozee VS デバイスと非常に似ています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、性別に関係なく、18歳以上の年齢層の105人の被験者を対象に実施されます。 入院している患者には研究について説明され、書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます。 Dozee は患者のベッドのマットレスの下に置かれ、患者がベッドにいるときは常にデバイスを通じてデータが収集されます。
データ分析を担当する研究チームのメンバーは、完全に匿名化された個人レベルのデータのみにアクセスでき、その他の患者データや病院情報システムで計算されたスコアの構成要素については知らされません。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性。 (18歳以上)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 重量 40kg/88.18lbs ～ 120kg/264.55lbs (上記) 40kg）
- ICU 以外の病院内に位置しています。
- テスト期間中（2時間または10時間に応じて）食事をとらないことに同意する
除外基準:
- この調査におけるデバイス監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されている。
- 研究手順と相容れない可能性のあるベッドサイドケアを受けている。
- 検査期間中に処置を受けるか受ける必要がある可能性があります。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニターリードを胸に設置したりすることはできません。
- 研究者の判断により、研究試験手順に支障をきたす可能性がある重大な病状がある。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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シングルアーム研究 (コホート)
すべての参加者は、ゴールドスタンダード (それぞれ心電図検査とカプノグラフィー) を使用して心拍数と呼吸数を標準遠隔測定モニタリングします。 さらに、データを測定するために 2 台の非接触モニタリング デバイスが患者ベッド上に配置されます。 これらのデバイスには、EarlySense (USFDA 承認の心弾動計) および Dozee VS (調査用デバイス) が含まれます。 すべてのデバイスからのデータが同時に測定されます。 |
すべての参加者は、ゴールドスタンダード (それぞれ心電図検査とカプノグラフィー) を使用して、心拍数、呼吸数、および動きの標準遠隔測定モニタリングを受けます。
EarlySense (USFDA 承認の心弾動図装置) を患者のマットレスの下に置き、心拍数、呼吸数、動きを測定します。
Dozee VS は患者のマットレスの下に設置され、心拍数、呼吸数、動きを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数の二乗平均平方根差 (RMSD)
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターの心拍数を 60 秒ごとに同時に記録します。 患者ごとの RMSD と、治験機器とゴールドスタンダード機器の心拍数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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治験機器の呼吸数のRMSDとゴールドスタンダード機器の呼吸数
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターで 60 秒ごとに同時に呼吸数を記録します。 患者ごとの RMSD と、治験機器とゴールドスタンダード機器の呼吸数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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述語デバイスの心拍数とゴールド スタンダード デバイスの心拍数の RMSD
時間枠：12ヶ月
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60 秒ごとに、述語デバイスと患者モニターで同時に心拍数を記録します。 患者ごとの RMSD と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの心拍数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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述語デバイスの呼吸数とゴールドスタンダードデバイスの呼吸数のRMSD
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターで 60 秒ごとに同時に呼吸数を記録します。 患者ごとの RMSD と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの呼吸数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離床通知の精度 - DUI (%)
時間枠：12ヶ月
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手動観察から指示された各ベッド退室の時間と、調査デバイスに記録されたベッド退室通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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モーション通知の精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの各指示された動きの時間と動き通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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離床通知精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの指示された各ベッドの退出の時間とベッドの退出通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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モーション通知の精度 - 調査中のデバイス (DUI) (%)
時間枠：12ヶ月
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手動観察による各指示動作の時間と、研究用デバイスに記録された動作通知の時間を記録します。 これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの主な目的の二乗平均平方根 (RMS) 値の比較
時間枠：12ヶ月
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記述統計は、研究対象集団の人口統計を把握するために使用されます。 研究者は、3 つのデバイス間でタイミングを同期して、同時測定値をマッピングし、最も長く記録されたレートをレート制限ステップとして使用できるようにします。 (1 つのデバイスが 15 秒のデータを他の 30 秒と 3 番目の 60 秒で提供できる場合、調査員は 60 秒を使用します) |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年4月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DOZ-22-001
- 20221665 (その他の識別子：WCG IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) は 1996 年の HIPPA 法に基づいて保護されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。