非接触バイタルパラメータ連続モニタリングシステム Dozee VS のパイロット評価
病院のベッドにいる患者における居眠りVSのパイロット臨床評価
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、性別に関係なく、18歳以上の年齢層の105人の被験者を対象に実施されます。 入院している患者には研究について説明され、書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます。 Dozee は患者のベッドのマットレスの下に置かれ、患者がベッドにいるときは常にデバイスを通じてデータが収集されます。
データ分析を担当する研究チームのメンバーは、完全に匿名化された個人レベルのデータのみにアクセスでき、その他の患者データや病院情報システムで計算されたスコアの構成要素については知らされません。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性。 (18歳以上)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 重量 40kg/88.18lbs ～ 120kg/264.55lbs (上記) 40kg）
- ICU 以外の病院内に位置しています。
- テスト期間中（2時間または10時間に応じて）食事をとらないことに同意する
除外基準:
- この調査におけるデバイス監視を妨げる可能性のあるデバイスに接続されている。
- 研究手順と相容れない可能性のあるベッドサイドケアを受けている。
- 検査期間中に処置を受けるか受ける必要がある可能性があります。
- 鼻カニューレを受け入れたり、モニターリードを胸に設置したりすることはできません。
- 研究者の判断により、研究試験手順に支障をきたす可能性がある重大な病状がある。
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム研究 (コホート)
すべての参加者は、ゴールドスタンダード (それぞれ心電図検査とカプノグラフィー) を使用して心拍数と呼吸数を標準遠隔測定モニタリングします。 さらに、データを測定するために 2 台の非接触モニタリング デバイスが患者ベッド上に配置されます。 これらのデバイスには、EarlySense (USFDA 承認の心弾動計) および Dozee VS (調査用デバイス) が含まれます。 すべてのデバイスからのデータが同時に測定されます。 |
すべての参加者は、ゴールドスタンダード (それぞれ心電図検査とカプノグラフィー) を使用して、心拍数、呼吸数、および動きの標準遠隔測定モニタリングを受けます。
EarlySense (USFDA 承認の心弾動図装置) を患者のマットレスの下に置き、心拍数、呼吸数、動きを測定します。
Dozee VS は患者のマットレスの下に設置され、心拍数、呼吸数、動きを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器の心拍数とゴールドスタンダード機器の心拍数の二乗平均平方根差 (RMSD)
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターの心拍数を 60 秒ごとに同時に記録します。 患者ごとの RMSD と、治験機器とゴールドスタンダード機器の心拍数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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治験機器の呼吸数のRMSDとゴールドスタンダード機器の呼吸数
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターで 60 秒ごとに同時に呼吸数を記録します。 患者ごとの RMSD と、治験機器とゴールドスタンダード機器の呼吸数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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述語デバイスの心拍数とゴールド スタンダード デバイスの心拍数の RMSD
時間枠：12ヶ月
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60 秒ごとに、述語デバイスと患者モニターで同時に心拍数を記録します。 患者ごとの RMSD と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの心拍数の Bland-Alman プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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述語デバイスの呼吸数とゴールドスタンダードデバイスの呼吸数のRMSD
時間枠：12ヶ月
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研究機器と患者モニターで 60 秒ごとに同時に呼吸数を記録します。 患者ごとの RMSD と、述語デバイスとゴールド スタンダード デバイスの呼吸数のブランド アルマン プロットを計算して比較します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離床通知の精度 - DUI (%)
時間枠：12ヶ月
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手動観察から指示された各ベッド退室の時間と、調査デバイスに記録されたベッド退室通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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モーション通知の精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの各指示された動きの時間と動き通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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離床通知精度 - 述語 (%)
時間枠：12ヶ月
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述語デバイスに記録された手動観察からの指示された各ベッドの退出の時間とベッドの退出通知の時間を記録します。 精度を得るために、これら 2 つの間の時間を計算します。 |
12ヶ月
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モーション通知の精度 - 調査中のデバイス (DUI) (%)
時間枠：12ヶ月
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手動観察による各指示動作の時間と、研究用デバイスに記録された動作通知の時間を記録します。 これら 2 つの一致する時間を計算して精度を取得します。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの主な目的の二乗平均平方根 (RMS) 値の比較
時間枠：12ヶ月
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記述統計は、研究対象集団の人口統計を把握するために使用されます。 研究者は、3 つのデバイス間でタイミングを同期して、同時測定値をマッピングし、最も長く記録されたレートをレート制限ステップとして使用できるようにします。 (1 つのデバイスが 15 秒のデータを他の 30 秒と 3 番目の 60 秒で提供できる場合、調査員は 60 秒を使用します) |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。