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EUS-FNAにおけるSurePath™の診断精度

2024年11月26日 更新者：Soo-Jeong Cho、Seoul National University Hospital

食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節の内視鏡的超音波ガイド下サンプリングにおける SurePath™ 液体ベースの細胞診と従来の塗抹細胞診の前向き比較

これは、内視鏡的超音波ガイド下サンプリングにおける SurePath™ 液体ベースの細胞診の診断精度を評価するための前向き無作為対照研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SurePath™ は 1997 年以来、FDA によって承認されています。 研究者は、食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節の EUS-FNA サンプリングにおいて、SurePath™ 液体ベースの細胞診と従来の塗抹細胞診 (CSC) の診断精度を比較したいと考えています。

治験責任医師は、患者を無作為に (1:1)、SurePath™ グループまたは CSC グループに割り当てました。 最初の針通過からの吸引物は一方の方法で処理され、2回目の通過からの吸引物は別の方法で処理され、最後の通過からの標本はコア生検サンプルとして処理されました。 主要エンドポイントは、各方法の診断有効性であり、最終的な診断がゴールド スタンダードです。 この研究の目的は、SurePath™ が従来の塗抹検査よりも劣っていないことを確認することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Han Myung Lee, M.D.
  • 電話番号：82-2-2072-2845
  • メール：hmlee624@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：82-2-2072-4073
  • メール：crystal522@daum.net

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節の疑いでEUS-FNAを受けた19歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 説明後、同意書にサインされた患者様
  • -放射線（CT、MR、超音波）または内視鏡検査から食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節が疑われる患者。

除外基準:

  • 研究に同意しなかった人
  • 19歳未満の患者
  • 深刻な精神病患者
  • 重度の随伴疾患（ESRD、進行性COPD、重度の心不全、重度の精神疾患）を有する患者
  • 妊娠中の女性
  • 既往手術により EUS が困難な場合 (Billroth II または TG with R-en-Y)
  • 血液凝固異常のある患者
  • 検査後にトラクトシーディングのリスクがある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SurePath™

被験者は、SurePath™/Conventional テスト グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

SurePath™ グループでは、最初のサンプルで SurePath™ 液相細胞診検査を受けた被験者は、2 番目のサンプルで従来の塗抹検査を受けました。
診断テスト：SurePath™
液体ベースの細胞診では、細針吸引されたサンプルは、別のスライド塗抹手順なしで、細針吸引の直後に、市販の防腐剤溶液を含む容器にすぐに挿入されます。
従来型

被験者は、SurePath™/Conventional テスト グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

従来のテストグループでは、最初のサンプルで従来のスミアテストを受けた人は、2番目に得られたサンプルでSurePath™液体セルテストを受けます。
診断テスト：SurePath™
液体ベースの細胞診では、細針吸引されたサンプルは、別のスライド塗抹手順なしで、細針吸引の直後に、市販の防腐剤溶液を含む容器にすぐに挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：無作為化後6ヶ月
手術標本またはコア針生検の病理学的結果は、悪性か良性かをチェックします。 SurePathTM と従来の塗抹検査の結果を合わせて良性と診断された場合、経過観察期間は 6 か月であり、6 か月経過後の画像検査と追加の生検の結果を確認します。 組み合わせた結果から最終的な診断が下され、2 つのグループ間で比較されます。
無作為化後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞形態学的特徴
時間枠：無作為化から6か月後
研究者らは、各方法の細胞形態学的特徴を評価します。 研究者らは、アーチファクトのレベル、背景の清浄度、細胞性などの腫瘍細胞の特性に違いがあるかどうかを調査する予定だ。
無作為化から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Han Myung Lee, M.D.、fellowship

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1902-076-1011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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