EUS-FNAにおけるSurePath™の診断精度
食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節の内視鏡的超音波ガイド下サンプリングにおける SurePath™ 液体ベースの細胞診と従来の塗抹細胞診の前向き比較
調査の概要
詳細な説明
SurePath™ は 1997 年以来、FDA によって承認されています。 研究者は、食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節の EUS-FNA サンプリングにおいて、SurePath™ 液体ベースの細胞診と従来の塗抹細胞診 (CSC) の診断精度を比較したいと考えています。
治験責任医師は、患者を無作為に (1:1)、SurePath™ グループまたは CSC グループに割り当てました。 最初の針通過からの吸引物は一方の方法で処理され、2回目の通過からの吸引物は別の方法で処理され、最後の通過からの標本はコア生検サンプルとして処理されました。 主要エンドポイントは、各方法の診断有効性であり、最終的な診断がゴールド スタンダードです。 この研究の目的は、SurePath™ が従来の塗抹検査よりも劣っていないことを確認することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Han Myung Lee, M.D.
- 電話番号：82-2-2072-2845
- メール：hmlee624@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soo-Jeong Cho, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-4073
- メール：crystal522@daum.net
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Han Myung Lee, M.D.
- 電話番号：82-2-2072-2845
- メール：hmlee624@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 説明後、同意書にサインされた患者様
- -放射線（CT、MR、超音波）または内視鏡検査から食道、胃、十二指腸上皮下腫瘍、食道周囲および胃周囲リンパ節が疑われる患者。
除外基準:
- 研究に同意しなかった人
- 19歳未満の患者
- 深刻な精神病患者
- 重度の随伴疾患（ESRD、進行性COPD、重度の心不全、重度の精神疾患）を有する患者
- 妊娠中の女性
- 既往手術により EUS が困難な場合 (Billroth II または TG with R-en-Y)
- 血液凝固異常のある患者
- 検査後にトラクトシーディングのリスクがある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SurePath™
被験者は、SurePath™/Conventional テスト グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 SurePath™ グループでは、最初のサンプルで SurePath™ 液相細胞診検査を受けた被験者は、2 番目のサンプルで従来の塗抹検査を受けました。 |
液体ベースの細胞診では、細針吸引されたサンプルは、別のスライド塗抹手順なしで、細針吸引の直後に、市販の防腐剤溶液を含む容器にすぐに挿入されます。
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従来型
被験者は、SurePath™/Conventional テスト グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 従来のテストグループでは、最初のサンプルで従来のスミアテストを受けた人は、2番目に得られたサンプルでSurePath™液体セルテストを受けます。 |
液体ベースの細胞診では、細針吸引されたサンプルは、別のスライド塗抹手順なしで、細針吸引の直後に、市販の防腐剤溶液を含む容器にすぐに挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：無作為化後6ヶ月
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手術標本またはコア針生検の病理学的結果は、悪性か良性かをチェックします。
SurePathTM と従来の塗抹検査の結果を合わせて良性と診断された場合、経過観察期間は 6 か月であり、6 か月経過後の画像検査と追加の生検の結果を確認します。
組み合わせた結果から最終的な診断が下され、2 つのグループ間で比較されます。
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞形態学的特徴
時間枠：無作為化後6ヶ月
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各方法の細胞形態学的特徴を評価します。
アーティファクトのレベル、バックグラウンドの清浄度、細胞性などの腫瘍細胞の特徴に違いがあるかどうかを調べる予定です。
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Han Myung Lee, M.D.、Fellowship
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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