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中等度早産が語彙習得に及ぼす影響 (BABYLANG)

2026年1月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

中等度早産が言語音の皮質および皮質下処理および語彙獲得に及ぼす影響に関する縦断的研究

早産で生まれた子供は、言語の遅れを伴う神経発達障害を示す可能性があり、2 ～ 3 歳の時点で診断されます。 この状況は珍しいことではありません。フランスでは毎年、約 35,000 人の子供が 32 週から 36 週の間に無月経で生まれています。

私たちの最新の研究では、中等度の未熟児では母音の変化に対する皮質反応が減弱していることを示し、これは母音の皮質符号化の欠陥を示唆しています。 音節符号化をよりよく理解し、初期の音声符号化の根底にある神経可塑性メカニズムを特定するには、この研究を継続する必要があります。

言語発達を予測するためのマーカーの同定は、言語遅延のリスクがあるこれらの子供をスクリーニングするために不可欠です。 したがって、これらの子供たちは、言語障害が現れる前であっても、早期に適応したケアの恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 早産（在胎週数 32 ～ 36 週、GA）または正期産（在胎週数 40 ～ 2 週、GA）の乳児
  • WHOの成長曲線（体重、身長、頭囲）によって決定される在胎週数に応じた出生体重
  • 組み入れ時の通常の臨床検査。
  • 両方の親（片親の場合は片親）から得た書面によるインフォームドコンセント
  • 流暢なフランス語を話し、理解できる両親が少なくとも 1 人いる幼児
  • 幼児は社会保障制度に加入しています
  • 両親がマルセイユに居住している幼児

除外基準:

  • 新生児苦痛（アプガースコア < 7）
  • 低酸素性虚血性脳症
  • 周産期アシドーシス
  • 子宮内発育遅延
  • 脳損傷（脳室内出血または脳室周囲出血、脳室周囲白質軟化症など）
  • 脳の先天奇形
  • 新生児てんかん
  • 研究者がこの研究の実施に適合しないと判断した条件
  • 出生時の子供の定期的なケアの一環として行われる異常聴力検査、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：縦断的なフォローアップ
すべての小児を対象に修正月齢 40 週目に経過観察を実施し、その後は 24 か月まで定期的に追跡調査を実施
他の：脳波検査
実験課題、神経心理学的評価、臨床検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：40週間の無月経
脳波検査によって測定された、音節に反応する皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
40週間の無月経
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：3ヶ月
脳波検査によって測定された、音節に反応する皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
3ヶ月
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：6ヵ月
脳波検査によって測定された、音節に反応する皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
6ヵ月
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：10ヶ月
脳波検査によって測定された、音節に反応する皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
10ヶ月
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：18ヶ月
脳波検査によって測定された、音節に反応した皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
18ヶ月
中等度の未熟児が音声符号化特性の発達に及ぼす影響を研究する
時間枠：24ヶ月
脳波検査によって測定された、音節に反応した皮質および皮質下の聴覚誘発電位の潜時と振幅
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：François CREMIEUX、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-24
  • 2021-A02615-36 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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