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心腎症候群の最適診断と治療に関する研究 (ODT-CRS)

2022年5月30日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
心疾患と腎疾患のさまざまな段階の特徴、病因、危険因子、および介入措置を推定し、さまざまな治療スキームの治癒効果を最適化する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心腎症候群は、心臓と腎臓の一方の急性または慢性損傷によって引き起こされる臨床的症候群であり、その結果、他方の臓器の急性または慢性機能障害が引き起こされます。 近年、中国では心腎症候群の罹患率が急速に増加しています。 その状態は複雑で治療が困難です。 特に心腎症候群の集団を対象とした研究が不足しているため、この種の疾患の病因と危険因子についての体系的な詳細な理解はありません。 臨床では、さまざまなタイプの心腎症候群の経過は複雑であり、特定のタイプに要約することは困難です。 したがって、私たちは、より合理的な治療スキームを最適化するために、そのような患者の臨床的系統的観察と研究を行うつもりです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yue Zhou, master of medicine
  • 電話番号：+8615380998793
  • メール：56005460@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiao-xia Chen, master of medicine
  • 電話番号：+8615380998950
  • メール：zygyx2022@163.com

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院の患者

説明

包含基準:

患者は、KDIGOとADQIの専門家コンセンサスによって策定されたさまざまなタイプの分類基準に従って、さまざまなタイプの心腎症候群の診断を満たしています。 さまざまな症候群が特定され、5 つのサブタイプに分類されました。 急性 CRS (タイプ 1): 心機能の急性悪化 (AHF-ACS) で、腎障害および/または機能障害を引き起こします。 慢性心腎症候群 (タイプ 2): 腎障害および/または機能障害につながる心機能の慢性異常 (CHF-CHD)。 急性腎心臓症候群 (タイプ 3): 心臓の損傷および/または機能不全につながる腎機能の急性悪化 (AKI)。 慢性腎心臓症候群 (タイプ 4): 心臓の損傷、疾患、および/または機能障害につながる慢性腎臓病。 二次 CRS (タイプ 5): 心臓と腎臓の同時損傷および/または機能不全につながる全身状態。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性;最近の出生計画を持つ女性患者;投薬のフォローアップができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性腎障害
急性腎障害による心疾患または心機能障害による急性腎障害
他の：ガイドライン推奨ルーチン治療
慢性腎臓病
慢性腎臓病による心疾患または心機能障害による慢性腎障害
他の：ガイドライン推奨ルーチン治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能または心機能の悪化による入院
時間枠：1年
eGFR は 1 年以内に継続的に 25% 以上減少しました。 NYHA 心機能クラス III 以上には、静脈内薬剤が必要です。透析を必要とする心機能または腎機能の低下
1年
全死亡者数
時間枠：1年
病気の進行による死亡
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末期腎不全には維持透析が必要
時間枠：1年
eGFR<15ml/分で、以下の条件のいずれかを伴う: 1. タンパク質摂取を制限しても軽減できない尿毒症の症状; 2. 矯正が困難な高カリウム血症; 3.制御が困難な進行性の代謝性アシドーシス; 4. うっ血性心不全または急性肺水腫を伴う制御不能な水分およびナトリウム貯留; 5.尿毒症性心膜炎; 6. 尿毒症性脳症および進行性神経障害。
1年
急性腎障害
時間枠：1年
48 時間以内に Scr ≧0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) の増加、または Scr が 7 日間でベースラインの 1.5 倍以上増加、または尿量が 6 時間で <0.5 mL/kg/h。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20220425-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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