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抗がん剤脱毛症に対するヘルメット型家庭用微弱光線治療器の効果

2026年3月18日 更新者：YUAN-CHIEH YEH、Chang Gung Memorial Hospital

化学療法による脱毛症に対するヘルメット型家庭用光生体調節療法装置の効果

乳がんに関しては、化学療法（CT）が重要な治療法です。 しかし、患者の生活の質 (QOL) を損なう多くの副作用があり、その中で最大 65% の患者が化学療法誘発性脱毛症 (CIA) に罹患しています。 この状態は可逆的です。 それにもかかわらず、目に見える毛の再成長には CT 後数か月かかります。 新しい髪のさまざまな特徴は共通しています。たとえば、患者の 65% は、白髪、カール、またはストレート効果を経験しています。 また、脱毛症による精神的トラウマも無視できません。

現在、頭皮の冷却は、予防のために利用可能で検証された唯一の管理です. 残念なことに、頭皮冷却の成功率は、特にアントラサイクリンベースの組み合わせを受けている患者の間で変動します.

低レベル光線療法 (LLLT) は、アドレナリン性脱毛症の治療法として証明されています。 最近、捜査官は CIA の LLLT の有効性を確認しました。 予備的な結果では、毛髪の回復を加速することはできませんでしたが、LLLT の技術的進歩により、最終結果が改善される可能性があります。 具体的には、LLLT はレーザー ダイオード (LD) または発光ダイオード (LED) を利用して組織の修復を促進する技術です。 LD からの光源はコヒーレントですが、LED はインコヒーレントな光源です。 したがって、LD は LED よりも効率的に組織にエネルギーを供給することができます。 CIAの治療におけるLLLTの有益な効果を包括的に評価するために、69個のLDを搭載したより高度なデバイスで臨床試験を実施しています。

このプロジェクトは、化学療法誘発性脱毛症における低レベル光線療法の効果を調査することを目的としています。 この治療により、化学療法後の患者の毛髪数、毛髪の幅、および生活の質が改善されることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：YUAN-CHIEH YEH, Assistant Professor
  • 電話番号：2777 (02)2431-3131
  • メール：b9005030@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Keelung、台湾、20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：20～75歳
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
  • 中国語の読み書きができる方
  • 女性
  • 乳がんの診断
  • 彼らは化学療法を2週間以内に完了しました
  • ネオアジュバント（術前）またはアジュバント（術後）化学療法による治療：アントラサイクリンおよびタキサン含有（パクリタキセルまたはドセタキセル）化学療法レジメン。
  • 平均余命は少なくとも6か月でした。
  • 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って CIA グレード 2 と診断されている

除外基準:

  • 頭皮腫瘍または黒色腫
  • 深刻な精神疾患や病歴がある、または向精神薬を服用している
  • 皮膚病の病歴
  • 重度の肝臓と腎臓の損傷
  • 妊娠
  • -研究開始前の6か月間、次の薬のいずれかを服用してください：外用ミノキシジル、およびスピロノラクトン、および外用カルシトリオール
  • 化学療法中に頭皮冷却を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：治療群
デバイス：低レベル光線療法

デバイス: ヘアブーム 69

実験グループ内のすべての参加者は、最後の CT 投与から開始して、合計 4 週間、週 3 回、低レベルの光線療法セッションを受けます。

参加者が個人的な理由で週 3 回の治療を受けることに協力できない場合は、少なくとも週 2 コースの治療を受け、6 週間で 12 コースの介入を完了することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：ベースライン
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
ベースライン
セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：ベースライン
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
ベースライン
セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：6回目の介入（最初の介入から2週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
6回目の介入（最初の介入から2週間後）
セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：6回目の介入（最初の介入から2週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
6回目の介入（最初の介入から2週間後）
セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：9回目の介入（最初の介入から3週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
9回目の介入（最初の介入から3週間後）
セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：9回目の介入（最初の介入から3週間後）
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
9回目の介入（最初の介入から3週間後）
セントラスカルプアナライザーで記録した毛幅
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。 この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。 前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケール
時間枠：ベースライン

有効なアンケートは、化学療法誘発性脱毛症による苦痛を研究するための韓国の組織によって開発されました。

化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 17 と 68 であり、4 つの要因 (身体的、感情的、活動、および人間関係) の 17 項目が含まれます。 値が高いほど、参加者が遭遇した化学療法による苦痛が大きいことを示唆しています。
ベースライン
化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケール
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)

有効なアンケートは、化学療法誘発性脱毛症による苦痛を研究するための韓国の組織によって開発されました。

化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 17 と 68 であり、4 つの要因 (身体的、感情的、活動、および人間関係) の 17 項目が含まれます。 値が高いほど、参加者が遭遇した化学療法による苦痛が大きいことを示唆しています。
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：ベースライン
自尊心は、ローゼンバーグの自尊心尺度によって 10 項目で測定されます。 各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート自己報告尺度で採点されます。合計点は、すべての項目の点数を合計することによって得られます。 スケールの最小スコアと最大スコアは 0 と 30 です。 15 未満のスコアは、問題のある低い自尊心を示している可能性があります。
ベースライン
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
自尊心は、ローゼンバーグの自尊心尺度によって 10 項目で測定されます。 各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート自己報告尺度で採点されます。合計点は、すべての項目の点数を合計することによって得られます。 スケールの最小スコアと最大スコアは 0 と 30 です。 15 未満のスコアは、問題のある低い自尊心を示している可能性があります。
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン
時間枠：ベースライン

ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあり、5 つの各次元の最も適切なステートメントに対してチェックボックスをオンにすることで、その人の健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にし、知覚された問題の 5 つのレベルに分けることができます。

レベル 1: 問題なし レベル 2: わずかな問題 レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: 極端な問題
ベースライン
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)

ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあり、5 つの各次元の最も適切なステートメントに対してチェックボックスをオンにすることで、その人の健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にし、知覚された問題の 5 つのレベルに分けることができます。

レベル 1: 問題なし レベル 2: わずかな問題 レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: 極端な問題
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート
時間枠：ベースライン

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

QLQを測定する30項目のアンケート（QLQ-C30）は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
ベースライン
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

QLQを測定する30項目のアンケート（QLQ-C30）は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202200395A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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