抗がん剤脱毛症に対するヘルメット型家庭用微弱光線治療器の効果
化学療法による脱毛症に対するヘルメット型家庭用光生体調節療法装置の効果
乳がんに関しては、化学療法（CT）が重要な治療法です。 しかし、患者の生活の質 (QOL) を損なう多くの副作用があり、その中で最大 65% の患者が化学療法誘発性脱毛症 (CIA) に罹患しています。 この状態は可逆的です。 それにもかかわらず、目に見える毛の再成長には CT 後数か月かかります。 新しい髪のさまざまな特徴は共通しています。たとえば、患者の 65% は、白髪、カール、またはストレート効果を経験しています。 また、脱毛症による精神的トラウマも無視できません。
現在、頭皮の冷却は、予防のために利用可能で検証された唯一の管理です. 残念なことに、頭皮冷却の成功率は、特にアントラサイクリンベースの組み合わせを受けている患者の間で変動します.
低レベル光線療法 (LLLT) は、アドレナリン性脱毛症の治療法として証明されています。 最近、捜査官は CIA の LLLT の有効性を確認しました。 予備的な結果では、毛髪の回復を加速することはできませんでしたが、LLLT の技術的進歩により、最終結果が改善される可能性があります。 具体的には、LLLT はレーザー ダイオード (LD) または発光ダイオード (LED) を利用して組織の修復を促進する技術です。 LD からの光源はコヒーレントですが、LED はインコヒーレントな光源です。 したがって、LD は LED よりも効率的に組織にエネルギーを供給することができます。 CIAの治療におけるLLLTの有益な効果を包括的に評価するために、69個のLDを搭載したより高度なデバイスで臨床試験を実施しています。
このプロジェクトは、化学療法誘発性脱毛症における低レベル光線療法の効果を調査することを目的としています。 この治療により、化学療法後の患者の毛髪数、毛髪の幅、および生活の質が改善されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：20～75歳
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
- 中国語の読み書きができる方
- 女性
- 乳がんの診断
- 彼らは化学療法を2週間以内に完了しました
- ネオアジュバント（術前）またはアジュバント（術後）化学療法による治療：アントラサイクリンおよびタキサン含有（パクリタキセルまたはドセタキセル）化学療法レジメン。
- 平均余命は少なくとも6か月でした。
- 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って CIA グレード 2 と診断されている
除外基準:
- 頭皮腫瘍または黒色腫
- 深刻な精神疾患や病歴がある、または向精神薬を服用している
- 皮膚病の病歴
- 重度の肝臓と腎臓の損傷
- 妊娠
- -研究開始前の6か月間、次の薬のいずれかを服用してください：外用ミノキシジル、およびスピロノラクトン、および外用カルシトリオール
- 化学療法中に頭皮冷却を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：治療群
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デバイス: ヘアブーム 69 実験グループ内のすべての参加者は、最後の CT 投与から開始して、合計 4 週間、週 3 回、低レベルの光線療法セッションを受けます。 参加者が個人的な理由で週 3 回の治療を受けることに協力できない場合は、少なくとも週 2 コースの治療を受け、6 週間で 12 コースの介入を完了することをお勧めします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：ベースライン
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
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ベースライン
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
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介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：ベースライン
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
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ベースライン
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
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3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
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3回目の介入（1回目の介入から1週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：6回目の介入（最初の介入から2週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
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6回目の介入（最初の介入から2週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：6回目の介入（最初の介入から2週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
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6回目の介入（最初の介入から2週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された毛髪数
時間枠：9回目の介入（最初の介入から3週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛髪数を記録します。
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9回目の介入（最初の介入から3週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーで記録された髪の幅
時間枠：9回目の介入（最初の介入から3週間後）
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
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9回目の介入（最初の介入から3週間後）
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セントラスカルプアナライザーで記録した毛幅
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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セントラ スカルプ アナライザーは革新的なフォトトリコグラムであり、トリコスコピー、画像キャプチャ、および画像解釈の技術を組み合わせています。
この装置は、髪の本数と幅を測定するために利用できます。
前頭部、頭頂部、後頭部の毛幅を記録します。
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介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケール
時間枠：ベースライン
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有効なアンケートは、化学療法誘発性脱毛症による苦痛を研究するための韓国の組織によって開発されました。 化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 17 と 68 であり、4 つの要因 (身体的、感情的、活動、および人間関係) の 17 項目が含まれます。 値が高いほど、参加者が遭遇した化学療法による苦痛が大きいことを示唆しています。 |
ベースライン
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化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケール
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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有効なアンケートは、化学療法誘発性脱毛症による苦痛を研究するための韓国の組織によって開発されました。 化学療法誘発性脱毛症の苦痛スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 17 と 68 であり、4 つの要因 (身体的、感情的、活動、および人間関係) の 17 項目が含まれます。 値が高いほど、参加者が遭遇した化学療法による苦痛が大きいことを示唆しています。 |
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：ベースライン
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自尊心は、ローゼンバーグの自尊心尺度によって 10 項目で測定されます。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート自己報告尺度で採点されます。合計点は、すべての項目の点数を合計することによって得られます。
スケールの最小スコアと最大スコアは 0 と 30 です。
15 未満のスコアは、問題のある低い自尊心を示している可能性があります。
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ベースライン
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ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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自尊心は、ローゼンバーグの自尊心尺度によって 10 項目で測定されます。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 点のリッカート自己報告尺度で採点されます。合計点は、すべての項目の点数を合計することによって得られます。
スケールの最小スコアと最大スコアは 0 と 30 です。
15 未満のスコアは、問題のある低い自尊心を示している可能性があります。
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介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン
時間枠：ベースライン
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあり、5 つの各次元の最も適切なステートメントに対してチェックボックスをオンにすることで、その人の健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にし、知覚された問題の 5 つのレベルに分けることができます。 レベル 1: 問題なし レベル 2: わずかな問題 レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: 極端な問題 |
ベースライン
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあり、5 つの各次元の最も適切なステートメントに対してチェックボックスをオンにすることで、その人の健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にし、知覚された問題の 5 つのレベルに分けることができます。 レベル 1: 問題なし レベル 2: わずかな問題 レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: 極端な問題 |
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート
時間枠：ベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。 QLQを測定する30項目のアンケート（QLQ-C30）は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. |
ベースライン
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート
時間枠：介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。 QLQを測定する30項目のアンケート（QLQ-C30）は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. |
介入の 12 コース (最初の介入コースの 4 週間後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。