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難治性強迫性障害（OCD）患者におけるプラミペキソールまたはリスペリドンによる治療の有効性 (OCD-RT)

2022年5月27日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)

難治性強迫性障害（OCD）患者におけるプラミペキソールまたはリスペリドンによる治療の有効性：ランダム化比較試験

これは、難治性 ODC 患者の治療におけるプラミペキソールまたはリスペリドンの有効性を研究するための第 2 相ランダム化比較臨床試験です。

この研究は、28 週間 (募集段階、4 週間 + 治療段階、16 週間 + フォローアップ段階、8 週間) の 2 つの並行群臨床試験です。 この研究の主要評価項目は、ベースラインと EOT の間 (16 週目) に測定された Y-BOCS スケールのスコアです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 64 歳までの年齢。
  2. 母国語としてのヨーロッパのポルトガル語。
  3. -サブタイプに関係なく、DSM-5および/またはICD-10基準に従ってOCDと診断された患者;
  4. -Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）スコア≥16;
  5. 心理療法の有無にかかわらず、最大許容治療用量で少なくとも2つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬（SSRI）による治療に反応しない患者、すなわちY-BOCSスコアが25％から35％減少しない患者SSRI による治療を開始する前に得られたスコアとの比較 (Rauch & Jenike, 1994)。

除外基準:

  1. 精神療法の有無にかかわらず薬物治療に完全に反応した患者、すなわち、SSRISによる治療を開始する前に得られたスコアに関してY-Bocスコアが25％から35％減少した患者（Rauch＆Jenike、1994）;
  2. 精神病（統合失調症、妄想など）の現在または前歴のある患者;
  3. 双極性障害の患者;
  4. ダニ障害のある患者;
  5. 境界性パーソナリティ障害の患者;
  6. 社交不安障害の患者;
  7. -食事行動障害の現在または以前の病歴がある患者（少なくとも過去6か月）;
  8. 神経疾患または外傷性脳損傷の病歴のある患者;
  9. -アルコール乱用または違法物質の病歴がある患者（少なくとも過去6か月）;
  10. 過去 6 か月以内に大うつ病エピソードを通過した、または通過した患者。
  11. 脳深部刺激を受ける患者;
  12. -臨床研究への参加を妨げる感覚障害の存在;
  13. 妊娠中または授乳中;
  14. 薬を服用している、または禁止されている治療を受けている患者。
  15. -MRIの実施が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
プラミペキソールによる治療、1 日 1 回、1 日あたり 0.088、0.18、0.35、0.53 mg の錠剤を 16 週間
薬：プラミペキソール
経口薬、1日1回、16週間
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
リスペリドンによる治療、1 日 1 回、1 日あたり 0.5、1、1.5、2 mg の錠剤を 16 週間 + 8 週間のフォローアップ中。
薬：リスペリドン
経口薬、1日1回、16週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCS総合得点
時間枠：訪問9（16週間）でのベースラインY-BOCS合計スコアからの変化

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) の合計スコア。

Y-BOCSスケールは、強迫行為とは別に強迫観念を測定し、強迫観念または強迫行為が提示する可能性のあるコンテンツのタイプに偏ったり、反対したりすることなく、強迫性障害の症状の重症度を具体的に測定します。

この尺度は、0 (症状なし) の範囲のリッカート尺度で症状の重症度 (無症状、軽度、中等度、重度または極度) を推定する 10 の自己報告項目 (強迫観念の場合は 5 項目、強迫行為の場合は 5 項目) で構成されます。および 4 (極端)。 最終スコアは、無症状 (0 ～ 7 点)、軽度 (8 ～ 15 点)、中等度 (16 ～ 23 点)、重度 (24 ～ 31)、および極度 (32 ～ 40 点) のすべての項目の合計として計算されます。 ）。 最終スコアでは、16 が強迫性障害を示す症状の重症度のカットオフ ポイントです。
訪問9（16週間）でのベースラインY-BOCS合計スコアからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
有害事象の数
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
生化学的パラメータ
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
血算、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン、チロキシン、甲状腺刺激ホルモンの値
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
神経生物学的パラメータ
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
皮質の厚さ;ニューラルネットワークと静的および動的接続の機能的接続。症状誘発中の脳の活性化;平均拡散率、分数異方性、軸方向拡散率、および半径方向拡散率
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
WHOQOL-bref の 4 つのサブスケールのスコア
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化

生活の質の尺度 (WHOQOL-bref) は、生活の質の 4 つの概念的領域 (物質的および身体的幸福、他の人々との関係、心理的幸福、環境) を評価する手段です。

この自己報告ツールは、簡単な社会人口学的アンケートと 26 のステートメントで構成され、人生の満足度に関するグローバルな認知的判断を定量化します。 各ドメインの最終スコアは、そのドメインに対応するすべてのステートメントを合計することによって計算されます (D1: 身体 - 7 項目、D2: 心理的 - 6 項目、D3: 社会関係 - 3 項目、D4: 環境 - 8 項目)。
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
OCI-R 総合得点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) は、日常の状況に関連する 18 のステートメントを通じて、先月の OCD の症状を評価する自己報告ツールです。 最終的なスコアは、0 から 72 の範囲のすべての項目の合計として計算され、20 を超えるスコアは OCD の重度の症状を示します。
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
PSS-10 総合点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、先月の知覚ストレスを評価するための自己申告アンケートです。 アンケートのスコアは、各項目の回答の合計によって得られ、0 から 40 ポイントの間で変動します。
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
ハムエー総合得点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化

ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安の精神的および身体的要素を測定するための手段です。

最終スコアは、すべての項目の合計として計算されます: 軽度の不安 (0 - 17 ポイント)、中等度の不安 (18 - 24 ポイント)、潜在的に心配なレベルの不安 (25 - 30 ポイント)。
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
HAM-D トータルスコア
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化

うつ病の精神的および身体的要素を測定するハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 機器。

最終スコアはすべての項目の合計として計算され、0 ～ 7 の参加者は無症候性と見なされ、20 以上のスコアは抑うつ症状の存在を示します。 値が高いほど、症状の重症度が高くなり、中等度から重度の範囲になります。
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Academic Center (2CA-Braga)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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