難治性強迫性障害（OCD）患者におけるプラミペキソールまたはリスペリドンによる治療の有効性 (OCD-RT)
難治性強迫性障害（OCD）患者におけるプラミペキソールまたはリスペリドンによる治療の有効性：ランダム化比較試験
これは、難治性 ODC 患者の治療におけるプラミペキソールまたはリスペリドンの有効性を研究するための第 2 相ランダム化比較臨床試験です。
この研究は、28 週間 (募集段階、4 週間 + 治療段階、16 週間 + フォローアップ段階、8 週間) の 2 つの並行群臨床試験です。 この研究の主要評価項目は、ベースラインと EOT の間 (16 週目) に測定された Y-BOCS スケールのスコアです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの年齢。
- 母国語としてのヨーロッパのポルトガル語。
- -サブタイプに関係なく、DSM-5および/またはICD-10基準に従ってOCDと診断された患者;
- -Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）スコア≥16;
- 心理療法の有無にかかわらず、最大許容治療用量で少なくとも2つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬（SSRI）による治療に反応しない患者、すなわちY-BOCSスコアが25％から35％減少しない患者SSRI による治療を開始する前に得られたスコアとの比較 (Rauch & Jenike, 1994)。
除外基準:
- 精神療法の有無にかかわらず薬物治療に完全に反応した患者、すなわち、SSRISによる治療を開始する前に得られたスコアに関してY-Bocスコアが25％から35％減少した患者（Rauch＆Jenike、1994）;
- 精神病（統合失調症、妄想など）の現在または前歴のある患者;
- 双極性障害の患者;
- ダニ障害のある患者;
- 境界性パーソナリティ障害の患者;
- 社交不安障害の患者;
- -食事行動障害の現在または以前の病歴がある患者（少なくとも過去6か月）;
- 神経疾患または外傷性脳損傷の病歴のある患者;
- -アルコール乱用または違法物質の病歴がある患者（少なくとも過去6か月）;
- 過去 6 か月以内に大うつ病エピソードを通過した、または通過した患者。
- 脳深部刺激を受ける患者;
- -臨床研究への参加を妨げる感覚障害の存在;
- 妊娠中または授乳中;
- 薬を服用している、または禁止されている治療を受けている患者。
- -MRIの実施が禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
プラミペキソールによる治療、1 日 1 回、1 日あたり 0.088、0.18、0.35、0.53 mg の錠剤を 16 週間
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経口薬、1日1回、16週間
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
リスペリドンによる治療、1 日 1 回、1 日あたり 0.5、1、1.5、2 mg の錠剤を 16 週間 + 8 週間のフォローアップ中。
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経口薬、1日1回、16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-BOCS総合得点
時間枠：訪問9（16週間）でのベースラインY-BOCS合計スコアからの変化
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) の合計スコア。 Y-BOCSスケールは、強迫行為とは別に強迫観念を測定し、強迫観念または強迫行為が提示する可能性のあるコンテンツのタイプに偏ったり、反対したりすることなく、強迫性障害の症状の重症度を具体的に測定します。 この尺度は、0 (症状なし) の範囲のリッカート尺度で症状の重症度 (無症状、軽度、中等度、重度または極度) を推定する 10 の自己報告項目 (強迫観念の場合は 5 項目、強迫行為の場合は 5 項目) で構成されます。および 4 (極端)。 最終スコアは、無症状 (0 ～ 7 点)、軽度 (8 ～ 15 点)、中等度 (16 ～ 23 点)、重度 (24 ～ 31)、および極度 (32 ～ 40 点) のすべての項目の合計として計算されます。 ）。 最終スコアでは、16 が強迫性障害を示す症状の重症度のカットオフ ポイントです。 |
訪問9（16週間）でのベースラインY-BOCS合計スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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有害事象の数
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訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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生化学的パラメータ
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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血算、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン、チロキシン、甲状腺刺激ホルモンの値
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訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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神経生物学的パラメータ
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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皮質の厚さ;ニューラルネットワークと静的および動的接続の機能的接続。症状誘発中の脳の活性化;平均拡散率、分数異方性、軸方向拡散率、および半径方向拡散率
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訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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WHOQOL-bref の 4 つのサブスケールのスコア
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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生活の質の尺度 (WHOQOL-bref) は、生活の質の 4 つの概念的領域 (物質的および身体的幸福、他の人々との関係、心理的幸福、環境) を評価する手段です。 この自己報告ツールは、簡単な社会人口学的アンケートと 26 のステートメントで構成され、人生の満足度に関するグローバルな認知的判断を定量化します。 各ドメインの最終スコアは、そのドメインに対応するすべてのステートメントを合計することによって計算されます (D1: 身体 - 7 項目、D2: 心理的 - 6 項目、D3: 社会関係 - 3 項目、D4: 環境 - 8 項目)。 |
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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OCI-R 総合得点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) は、日常の状況に関連する 18 のステートメントを通じて、先月の OCD の症状を評価する自己報告ツールです。
最終的なスコアは、0 から 72 の範囲のすべての項目の合計として計算され、20 を超えるスコアは OCD の重度の症状を示します。
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訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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PSS-10 総合点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、先月の知覚ストレスを評価するための自己申告アンケートです。
アンケートのスコアは、各項目の回答の合計によって得られ、0 から 40 ポイントの間で変動します。
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訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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ハムエー総合得点
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安の精神的および身体的要素を測定するための手段です。 最終スコアは、すべての項目の合計として計算されます: 軽度の不安 (0 - 17 ポイント)、中等度の不安 (18 - 24 ポイント)、潜在的に心配なレベルの不安 (25 - 30 ポイント)。 |
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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HAM-D トータルスコア
時間枠：訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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うつ病の精神的および身体的要素を測定するハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 機器。 最終スコアはすべての項目の合計として計算され、0 ～ 7 の参加者は無症候性と見なされ、20 以上のスコアは抑うつ症状の存在を示します。 値が高いほど、症状の重症度が高くなり、中等度から重度の範囲になります。 |
訪問 9 (16 週間) でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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