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がん臨床試験財政償還プログラム

2026年8月28日 更新者：David E Gerber、University of Texas Southwestern Medical Center

財政的償還とアウトリーチプログラムによるがん臨床試験へのアクセスと多様性の強化

Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center 内の臨床施設で、財政的償還およびアウトリーチ プログラムを実施する。また、臨床試験への登録と人口統計、およびプログラム参加のファシリテーターと障壁に対するプログラムの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、プログラムのファシリテーターと障壁の評価、および患者の受容性とプログラムの採用を含め、がん治療臨床試験への募集と保持に対する財政償還プログラムの影響を判断することです。

この研究に必要な手順は、調査とインタビューです。 被験者は、約 10 ～ 15 分かかると予想される 2 つの調査に回答します。 一部の対象者は、21 日後および 30 ～ 90 日後にフォローアップ インタビューを完了するよう招待されます。 調査およびインタビューは研究目的のみに使用されます。

統計分析: 2 標本 t 検定とカイ 2 乗検定により、社会人口学的変数、金銭的毒性、健康リテラシー、および財政償還プログラムへの参加との関連性を判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • David E Gerber, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、UT Southwestern Medical Center、Parkland Health and Hospital System、Children's Health など、Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center のがん診療所で診察を受けた患者の中から募集されます。 がんの種類を問わず、担当医（通常は腫瘍内科医）から任意のフェーズのがん治療臨床試験に参加する資格があると通知された患者には、財政償還プログラムに興味があり、資格があるかどうかを判断する機会が提供されます。プログラムを評価するためのこの調査研究。

説明

包含基準:

  • がん治療の臨床試験に参加する
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 臨床試験に登録されていない
  • 英語もスペイン語も話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アンケート・インタビュー班

インフォームドコンセントを提供するすべての患者（または該当する場合は親/介護者）は、電話またはビデオ通話を通じて管理される検証済みのアンケートを利用して、ベースライン評価を完了するよう求められます。 臨床研究コーディネーターは、回答を REDCap に入力します。 あるいは、患者は評価を安全な電子メールで送信するよう要求することもできます。

社会人口学的項目と研究の適格性に関する質問からなるベースライン評価 (コール #1)

さらに、各患者は、財務毒性患者報告結果測定 (COST PROM) および健康リテラシーの簡易評価 (SAHL) 調査測定の総合スコアを完了します。
行動：アンケート・インタビュー班
がんの種類を問わず、担当医 (通常は臨床腫瘍医) から任意の段階のがん治療臨床試験への参加資格がある可能性があることを知らされた患者には、Financial Reimbursement Program に関する情報が提供されます。 がん治療の臨床試験に登録した患者は、償還プログラムの対象となり、この試験に参加する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COST PROMで測定した治験登録維持率
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
COST PROM を使用して、Financial Reimbursement Program (FRP) に参加する資格のある患者と FRP への参加を辞退する患者の臨床試験への登録率と維持率を計算します。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
SAHLによって測定された臨床試験登録維持率
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
SAHL を使用して、Financial Reimbursement Program (FRP) に参加する資格のある患者と FRP への参加を辞退する患者の臨床試験登録率と維持率を計算します。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
COST PROMによって測定された患者の社会人口学的特徴
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
COST PROM を使用して、Financial Reimbursement Program (FRP) に参加する資格のある患者と FRP への参加を拒否する患者の社会人口学的特徴を判断します。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
SAHLによって測定された患者の社会人口学的特徴
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
SAHL を使用して、Financial Reimbursement Program (FRP) に参加する資格のある患者と、FRP への参加を拒否する患者の社会人口学的特徴を判断します。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
財政償還プログラムに登録している患者の特徴で、償還のために経費に関する書類を提出した場合と提出しなかった場合の比較
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
財政的償還プログラムは、プロジェクトチームに、カテゴリ別の償還費用、および研究への参加によって層別化された償還総額に関する匿名化されたレポートを月次で提供します。 経済的ニーズ/費用のカテゴリは、ホテル、フライト、駐車場、ガス、通行料、旅行同行者、バス、地下鉄、タクシー/配車アプリ、車/ボート サービス、育児、インターネット アクセス、およびその他です。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
財政償還プログラムへの参加の影響を特定する
時間枠：がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。
COST PROM アンケートを使用して、患者の参加決定に影響を与える要因を特定します。
がん治療試験への登録後、最初の 60 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David E Gerber, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2021-1144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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