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進行がん患者の慢性悪心および/または嘔吐の治療のためのオランザピン

2024年5月3日 更新者：Mayo Clinic

進行がん患者における化学療法または放射線とは無関係の慢性悪心および/または嘔吐の治療のためのオランザピン - 確認的第 III 相 MNCCTN 試験

この第 III 相試験では、体の他の部位に転移したがん（進行がん）患者の吐き気と嘔吐の軽減について、オランザピンとプラセボを比較しています。 進行がんの患者さんは、化学療法や放射線とは関係のない吐き気や嘔吐を経験することがあります。 オランザピンを投与すると、進行がん患者の吐き気を軽減し、食欲を増進させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 進行がんに関連する悪心/嘔吐を伴う患者の悪心を軽減するオランザピンの能力を評価するために、確認のための第 III 相二重盲式ランダム化臨床試験を実施すること。

副次的な目的:

I. 悪心/嘔吐に関連する進行がん患者におけるオランザピンに関連する毒性を評価すること。

Ⅱ． 食欲、嘔吐、鎮静、睡眠、その他の制吐剤の使用、疲労、健康状態に対するオランザピンの効果を評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目から 28 日目まで、毎晩オランザピンを経口 (PO) で受け取ります。

ARM II: 患者は、1 ～ 2 日目は毎晩プラセボ PO を受け取り、3 ～ 28 日目は毎晩オランザピン PO を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
        • 募集
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Fairview Range Medical Center
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • 主任研究者：
          • Stephan D. Thome
        • コンタクト：
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 募集
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • 募集
        • Fairview Northland Medical Center
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • 募集
        • Sanford Health Worthington
        • コンタクト：
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Jonathan Bleeker, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 組織学的または細胞学的に確認された、進行した不治の段階のがん
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
  • -少なくとも1週間存在する慢性的な吐き気（0〜10の視覚的アナログスケールで、毎日のスコア> 5）
  • -血清クレアチニン<2.0 mg / dl = <登録の120日前
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）の値が正常の上限の3倍未満= <登録の120日前
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の14日前まで、出産の可能性がある人のみ
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入できる

除外基準:

  • この研究が関与するため、以下のいずれか:

    • 妊婦
    • 介護者
  • -過去14日以内に化学療法または放射線を受けた（予防的制吐療法の推奨を伴わないホルモン療法または標的療法を受けている進行がん患者は適格です）
  • -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジンまたはブチロフェノンなどの別の抗精神病薬による治療を受けている 登録の30日前またはプロトコル療法中に計画された（患者は、以前の制吐療法としてプロクロペラジンおよび他のフェノチアジンを受け取った可能性があります）
  • エタノールを併用している方。重度の認知障害;アミフォスチンの同時使用;キノロン系抗生物質療法の同時使用;オランザピンに対する既知の過敏症;または研究開始後7日間に化学療法または放射線療法を計画した

  • 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

    • 進行中または活動性の感染症（ヒト免疫不全ウイルス [HIV] を含む）
    • -治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる心臓病
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 薬剤の経口製剤を飲み込めない
  • 経管栄養または経鼻胃管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（オランザピン）
患者は、1 日目から 28 日目まで、毎晩オランザピン PO を受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：オランザピン
与えられたPO
他の名前：
  • ジプレキサ
  • ジプレキサ ジディス
  • LY170053
アクティブコンパレータ：アーム II (プラセボ、オランザピン)
患者は、1 ～ 2 日目は毎晩プラセボ PO を受け取り、3 ～ 28 日目は毎晩オランザピン PO を受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プラセボ投与
与えられたPO
薬：オランザピン
与えられたPO
他の名前：
  • ジプレキサ
  • ジプレキサ ジディス
  • LY170053

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スコアの変化
時間枠：ベースラインから24時間の治療
Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 ベースライン時および最初の 2 日後の吐き気スコアと、最初の 2 日間の変化スコアは、平均 (標準偏差) と中央値 (範囲) を使用して要約されます。 ベースラインから最初の 2 日間の終わりまでの変化スコアは、必要に応じて 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間で比較されます。 2つのアーム間のベースラインから治療開始後2日までの吐き気変化スコアの差は、95％信頼区間とともに推定されます。
ベースラインから24時間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：28日まで
慢性的な吐き気 これは少なくとも 1 週間存在します (最悪の毎日の吐き気の数値評価スコアは、0 ～ 10 のスケールで 3 より大きい必要があります)。
28日まで
嘔吐/むかつきの毎日のエピソード (回数と時間)
時間枠：28日まで
-少なくとも1週間存在する慢性的な吐き気（毎日の最悪の吐き気の数値評価スコアは、0〜10のスケールで3を超える必要がありました）.
28日まで
レスキュー療法の活用
時間枠：28日まで
食欲、吐き気、疲労、鎮静、および痛みの症状の強さの評価を含むベースライン評価。すべてが数値評価スコアで測定および記録されます。 (0 は最悪の可能性を示し、10 は最良の可能性を示します)。
28日まで
オランザピンによる有害事象の発生率
時間枠：28日まで
患者から報告された転帰質問票および有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって測定されます。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles L Loprinzi、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC211002 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02478 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011317 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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