進行がん患者の慢性悪心および/または嘔吐の治療のためのオランザピン
2024年5月3日 更新者：Mayo Clinic
進行がん患者における化学療法または放射線とは無関係の慢性悪心および/または嘔吐の治療のためのオランザピン - 確認的第 III 相 MNCCTN 試験
この第 III 相試験では、体の他の部位に転移したがん（進行がん）患者の吐き気と嘔吐の軽減について、オランザピンとプラセボを比較しています。
進行がんの患者さんは、化学療法や放射線とは関係のない吐き気や嘔吐を経験することがあります。
オランザピンを投与すると、進行がん患者の吐き気を軽減し、食欲を増進させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 進行がんに関連する悪心/嘔吐を伴う患者の悪心を軽減するオランザピンの能力を評価するために、確認のための第 III 相二重盲式ランダム化臨床試験を実施すること。
副次的な目的:
I. 悪心/嘔吐に関連する進行がん患者におけるオランザピンに関連する毒性を評価すること。
Ⅱ． 食欲、嘔吐、鎮静、睡眠、その他の制吐剤の使用、疲労、健康状態に対するオランザピンの効果を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目から 28 日目まで、毎晩オランザピンを経口 (PO) で受け取ります。
ARM II: 患者は、1 ～ 2 日目は毎晩プラセボ PO を受け取り、3 ～ 28 日目は毎晩オランザピン PO を受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- 募集
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
-
コンタクト：
- Anastas Provatas, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- 募集
- Fairview Range Medical Center
-
コンタクト：
- Anastas Provatas, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Anastas Provatas, M.D.
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
主任研究者：
- Stephan D. Thome
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- 募集
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
コンタクト：
- Yan Ji, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- 募集
- Fairview Northland Medical Center
-
コンタクト：
- Anastas Provatas, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trial Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Charles L. Loprinzi, M.D.
-
Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- 募集
- Sanford Health Worthington
-
コンタクト：
- Jonathan Bleeker, M.D.
- 電話番号：612-624-2620
- メール：ccinfo@umn.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 組織学的または細胞学的に確認された、進行した不治の段階のがん
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
- -少なくとも1週間存在する慢性的な吐き気（0〜10の視覚的アナログスケールで、毎日のスコア> 5）
- -血清クレアチニン<2.0 mg / dl = <登録の120日前
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）の値が正常の上限の3倍未満= <登録の120日前
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の14日前まで、出産の可能性がある人のみ
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入できる
除外基準:
この研究が関与するため、以下のいずれか:
- 妊婦
- 介護者
- -過去14日以内に化学療法または放射線を受けた（予防的制吐療法の推奨を伴わないホルモン療法または標的療法を受けている進行がん患者は適格です）
- -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジンまたはブチロフェノンなどの別の抗精神病薬による治療を受けている 登録の30日前またはプロトコル療法中に計画された（患者は、以前の制吐療法としてプロクロペラジンおよび他のフェノチアジンを受け取った可能性があります）
- エタノールを併用している方。重度の認知障害;アミフォスチンの同時使用;キノロン系抗生物質療法の同時使用;オランザピンに対する既知の過敏症;または研究開始後7日間に化学療法または放射線療法を計画した
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
- 進行中または活動性の感染症（ヒト免疫不全ウイルス [HIV] を含む）
- -治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる心臓病
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- 薬剤の経口製剤を飲み込めない
- 経管栄養または経鼻胃管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（オランザピン）
患者は、1 日目から 28 日目まで、毎晩オランザピン PO を受け取ります。
|
補助研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II (プラセボ、オランザピン)
患者は、1 ～ 2 日目は毎晩プラセボ PO を受け取り、3 ～ 28 日目は毎晩オランザピン PO を受け取ります。
|
補助研究
与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気スコアの変化
時間枠：ベースラインから24時間の治療
|
Visual Analogue Scale を使用して評価されます。
ベースライン時および最初の 2 日後の吐き気スコアと、最初の 2 日間の変化スコアは、平均 (標準偏差) と中央値 (範囲) を使用して要約されます。
ベースラインから最初の 2 日間の終わりまでの変化スコアは、必要に応じて 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間で比較されます。
2つのアーム間のベースラインから治療開始後2日までの吐き気変化スコアの差は、95％信頼区間とともに推定されます。
|
ベースラインから24時間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：28日まで
|
慢性的な吐き気 これは少なくとも 1 週間存在します (最悪の毎日の吐き気の数値評価スコアは、0 ～ 10 のスケールで 3 より大きい必要があります)。
|
28日まで
|
|
嘔吐/むかつきの毎日のエピソード (回数と時間)
時間枠：28日まで
|
-少なくとも1週間存在する慢性的な吐き気（毎日の最悪の吐き気の数値評価スコアは、0〜10のスケールで3を超える必要がありました）.
|
28日まで
|
|
レスキュー療法の活用
時間枠：28日まで
|
食欲、吐き気、疲労、鎮静、および痛みの症状の強さの評価を含むベースライン評価。すべてが数値評価スコアで測定および記録されます。
(0 は最悪の可能性を示し、10 は最良の可能性を示します)。
|
28日まで
|
|
オランザピンによる有害事象の発生率
時間枠：28日まで
|
患者から報告された転帰質問票および有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって測定されます。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles L Loprinzi、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC211002 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02478 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011317 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。