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STAMP+CBT mHealth によるがんの痛み

2024年11月12日 更新者：Desiree R. Azizoddin PsyD、Dana-Farber Cancer Institute

モバイル テクノロジーを利用して、痛みのためにオピオイドを使用している進行がん患者に合わせた簡単な痛みの CBT を提供

この研究の目的は、がんの痛みを持つ人々を助けるために開発されたモバイルアプリケーションが、がん患者にとって有用で役立つかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究では、調査に加えて、自宅でスマートフォン アプリを使用し、研究の最後にインタビューを行う可能性があります。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングが含まれ、研究介入には、研究開始時、4 週間後、6 週間後の調査、およびスマートフォン アプリの使用が含まれます。

参加者は、この調査研究に最大6週間参加します。

この調査研究には約15人が参加する予定です

この研究は実現可能性研究であり、参加者ががんの痛みを管理するための行動技術を学ぶのを助けることを目的としたこのモバイルアプリケーションを研究者が初めて調べています。 目的は、アプリががん患者にとって使いやすく役立つものであることを確認し、アプリを 4 週間使用した後の患者の経験についてフィードバックを得ることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Dana-Farber at Merrimack Valley
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana-Farber at Londonderry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- パイロットコホート

  • 18歳以上
  • 進行中のがん治療を受けているか、進行がんの治療を受けている、または緩和ケアを受けている、進行中のがんと診断された患者
  • 参加クリニック（DFCI 外来緩和ケア、消化器がんセンター、DFCI サテライト クリニック Merrimack Valley または Londonderry）で管理される治療
  • がんまたは治療に関連する慢性的な痛み (> 痛みのスコア 4)
  • がんの痛みを治療するために、少なくとも 1 つのオピオイド薬の有効な処方箋を持っている (つまり、 術後の痛みのためではありません）
  • 互換性のあるスマートフォン（Android）を所有しているか、調査チームが提供する Android デバイスを使用する意思がある
  • ベースライン調査を完了する

除外基準:

  • 生存中の患者：治療レジメンを完了した患者、進行がんの治療を積極的に受けていない患者、または寛解期のがんを患っている患者
  • -治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げる認知障害
  • 英語を話すことができない: 介入はまだスペイン語に翻訳されていません
  • オピオイド使用障害の病歴
  • ホスピスに入院
  • 現在入院中
  • 安全性の懸念とこれらを処方するために必要な進行中のリスク軽減プログラムを考慮して、経粘膜フェンタニルの使用 (TIRF REMS)。
  • 主に最近の手術に関連する痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタンプ+CBTパイロット

このパイロットコホートの患者は、以下を含む合計 6 週間の研究研究に参加します。

  • 4週間の介入期間と2週間の介入後期間。
  • 患者はアプリを合計 4 週間 (介入期間 4 週間) 使用し、ベースライン、4 週間 (介入期間の終わり)、および 6 週間 (介入後 2 週間の期間の終わり) にアンケートを完了します。
行動：スタンプ+CBT申請
STAMP+CBT モバイル アプリを 4 週間使用する (介入期間、コンテンツ紹介に 4 週間、患者の要求があればコンテンツのレビューに 2 週間延長)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な介入遵守率
時間枠：4週間
被験者の70％以上が6つの疼痛CBTモジュールのうち4つ以上を完了し、患者は4週間の終わりまでに調査の50％を完了する（4週間の介入研究期間の完了）
4週間
合格率
時間枠：4週間
参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、使用に必要な時間の 5 つの領域に関する 5 つの独自の項目にわたって、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) でアプリを評価する、受け入れ可能性 E スケールの修正版を完成させました。それと全体的な満足感。[タリマン、 2011] スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。 受容性は、5 点中 4 以上と評価されたすべての受容性項目にわたって >80% と事前定義されました。受容性は、すべての参加者に対するすべての項目の平均スコア (スコア 1 ～ 5 の範囲) を決定することによって評価されました。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に同意して完了した登録参加者の数
時間枠：7ヶ月
参加者は、試験に同意して登録し、28 日間のアプリの使用と試験測定を完了した個人として定義されました。
7ヶ月
研究の保持
時間枠：6ヶ月
研究の目標は、アプリに登録した患者の 60% が 4 週間の終わりにアプリの使用を完了する (28 日間アプリを使用する) ことと、登録後 4 週間と 6 週間での調査でした。
6ヶ月
包括的なエンドポイント
時間枠：6週間
全体的な受容性は、受容性 E スケール [Tariman 2011] から修正された項目を使用した受容性評価の複合評価に基づいて決定されます。 参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、使用に必要な時間、全体的な満足度の 5 つの領域について、5 段階のリッカート スケールでアプリを評価する、受け入れ可能性 e スケールの修正版を完成させました。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。 許容性は、すべての許容性項目の >80% が 5 段階中 >4 として個別に評価されるように事前定義されました (このスケールで考えられるスコアの範囲は 1 ～ 5)。 受容性は、すべての参加者にわたって、各項目の平均スコアを個別に決定することによって評価されました (スコアのスケール範囲は 1 ～ 5)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Palliative Care Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Desiree Azizoddin, PsyD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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